平成26年 06月23日作成

一般的名称： 全人工肩関節
販売名　　： エクリス・リバース人工肩関節

本製品は複数のコンポーネントから構成されている。これらのコンポーネントは一つのセットとして輸入される
のではなく、別々に発注され、輸入される。製造番号はコンポーネントの識別番号を表す。

製造番号（シリアル番号）
DWD126（5944AN024）
DWD126（5945AN024）
DWD132（6606AN137）
DWD144（4590AN057）
DWB940（7569AN033）
DWD132（6605AN137）
DWB940（7987AN033）
DWD144（5450AN057）


数量
8個

出荷時期（出荷日）
2014年03月15日

製造販売業者の名称　： バイオジェネシス株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県市川市市川一丁目4番2号　T・Zビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10018
製造業者：バイオジェネシス株式会社
所在地：千葉県市川市市川一丁目4番2号　T・Zビル
業許可番号：12BZ200141

製造業者、バイオジェネシス株式会社の従業員が、類似したシリアル番号を有する2つのコンポーネントの間で
、法定表示ラベルを貼り違えてしまった。以下の4組、8個のコンポーネントで、この状況が確認された。製造管
理上問題があると判断したため、該当コンポーネント全品を回収することを決定した。

DWD126（5944AN024）とDWD126（5945AN024）
DWD132（6606AN137）とDWD132（6605AN137）
DWD144（4590AN057）とDWD144（5450AN057）
DWB940（7569AN033）とDWB940（7987AN033）
※包装形態は全て、化粧箱、その上からのプラスチックフィルムによる二重包装。

本件では、該当コンポーネント8つの内、1つのみ、既に患者の体内に装着されているため、回収が不能である。
残りの7つは未使用である。本件は4組とも、形状、サイズ、有効期限とも完全に同等の2つのコンポーネント間
で起こったため、本件を原因として、患者に不適切なコンポーネントが装着されているという可能性はなく、本
件による患者への健康被害が起こる可能性はない。残りの7つはすべて回収可能であり、回収を予定している。
現在までのところ、患者からの健康被害の報告は受けていない。

平成26年06月20日

本品は、腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して用いる人工肩関節で
ある。

出荷経路は、製造販売業者（バイオジェネシス株式会社）→販売業者（トルニエ・ジャパン株式会社）→医療機
関である。調査の結果、該当コンポーネントの所在は、以下の通りであることが分かった。

医療機関：3個（うち1つは患者に装着済み）
販売業者（トルニエ・ジャパン株式会社）：5個

該当コンポーネントの内、医療機関に存在して未使用である2個は、販売業者が回収後、製造販売業者に送付
する。
販売業者に存在するものも、販売業者が製造販売業者に送付する。
送付手段には、宅配便を利用する。

担当者　： 緒形　克久
連絡先　： 千葉県市川市市川一丁目4番2号　T・Zビル
電話番号： 047-325-6101
FAX番号 ： 047-325-6102