閉じる 
    平成26年 5月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル
販売名　　： TMPマイクロカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
＜MSV110S＞
KMCD012786、KMCD012787、KMCD012788、KMCD012789、KMCD012790、KMCD012791、KMCD012792
KMCD012793、KMCD012794、KMCD012795、KMCD012796、KMCD012797、KMCD012798、KMCD012799
KMCD012800、KMCD012801、KMCD012802、KMCD012803、KMCD012804、KMCD012805、KMCD012806
KMCD012807、KMCD012808
＜MSV135＞
KMCD012930、KMCD012931、KMCD012932
＜MSV135X＞
KMCD010754
＜MX135Q＞
KMCE001950、KMCE001951
＜MXS110M＞
KMCK001001、KMCK001002
＜MXS110S＞
KMCK001004、KMCK001005、KMCK001006、KMCK001007、KMCK001008、KMCK001009、KMCK001010
KMCK001011、KMCK001012、KMCK001013、KMCK001014、KMCK001015、KMCK001016、KMCK000909
＜MXN150＞
KMCF002306、KMCF002307
＜MXN155＞
KMCF002529、KMCF002551
＜MXN135＞
KMCF002422
＜MXNS155＞
KMCR000631

出荷数量
５１本

出荷期間
平成26年4月30日〜5月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社東海メディカルプロダクツ
製造販売業者の所在地： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00012

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品側面に記載された使用期限に、誤った日付（滅菌日）が記載されていることが確認され、表示
に誤りがあるため回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤った表示には、使用期限として滅菌日が表示されており、万が一使用されたとしても実際には使用期限内の製
品であるため健康被害の恐れはありません。また、使用期限の記載は製品側面と正面の2か所ありますが、正面
の記載及び一次包装には正しい使用期限が記載されております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は血管内診断・処置用として、頭頸部および腹部などの血管内の目的とする部位に造影剤、薬剤および塞栓
物質などを注入するために使用する。
本品はガイディングカテーテルおよびガイドワイヤーと併用し、血管へのアクセスを容易にするために設計され
たシングルルーメンカテーテルであり、カテーテルハブより薬剤及び血管塞栓物質などを、目的とする血管内部
位に選択的に注入することができる。
また、本品は、冠動脈等の狭窄部（頭蓋内血管狭窄部及び頸部血管狭窄部を除く）にガイドワイヤーの通過が困
難な患者に対して、経皮的冠動脈形成術を含む経皮的血管形成術を実施する場合、ガイドワイヤーの通過部を確
保すること、およびガイドワイヤーの通過をサポートすることを目的に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　三輪恭子
連絡先　： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485
電話番号： 0568-81-7954
FAX番号 ： 0568-81-7785