平成26年 5月 7日作成

一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： シュワルツブレードイントロデューサー

モデル番号：G407373
対象ロット：4352396

数量：9本
出荷日：平成26年3月31日〜平成26年4月16日

製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
製造業者の名称（輸入先国名）： St. Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, Inc. （アメリカ合衆国
）

当該製品ロットは、ラベルに表示されたモデルと先端カーブ形状の異なるモデルの製品であることが確認され、
表示に誤りがあるため回収いたします。

使用に際し、目的の先端カーブ形状と異なることは目視にて容易に識別できるため、誤って使用されることは基
本的にありません。

当該製品は先端のカーブ形状がラベルで表示の形状と異なるだけで、全ての製品規格に適合しております。
先端カーブ形状は、操作者の趣向に応じて選択的な使用が可能になっており、また先端カーブ部は柔軟性を有し
ているため、
当該先端カーブ形状の差異によって左房へ挿入するという使用目的やその操作方法が変わることはなく、使用す
ることが可能です。
万が一使用された場合でも健康被害が発生することはありません。
これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。

平成26年5月7日

診断または治療のための心臓カテーテルを経皮的に心房・心室に挿入するために使用される。

本回収対象品の納入先については弊社にて全て特定できており、文書により通知の上回収を実施いたします。

担当者　： 松下真希
連絡先　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部　品質保証グループ
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3942
FAX番号 ： 03-3524-3944