平成26年 4月11日作成

一般的名称： (1)吸収性体内固定用ピン、(2)吸収性体内固定用プレート
販売名　　： グランドフィックス

(1)吸収性体内固定用ピン
カタログ品番：BA-2053
対象ロット：
071006-04、071006-05、091002-05、091003-03、101001-07、111002-08、051201-03、061203-06、101202-08、


021301-08、051301-15、101304-07
販売数量：805本
出荷時期：平成22年8月30日から平成26年1月9日

(2)吸収性体内固定用プレート
カタログ品番：TP-6S-34
対象ロット：
021204-13、081202-18、081202-19、091204-01、101202-17、121201-10、021304-24、071302-15、081301-17、


091302-18、021401-02
販売数量：126本
出荷時期：平成24年5月14日から平成26年3月19日

製造販売業者の名称　： グンゼ株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府綾部市青野町膳所１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00010

(1)吸収性体内固定用ピン
当該胸骨ピンの法定表示ラベルにおいて、一般的名称記載が「吸収性対内固定用ピン（正：吸収性体内固定用ピ
ン）」と誤って表記されていることが判明しました。既に出荷された対象となる製品について、一般的名称が正
しく表示された外箱への改修を実施することといたしました。

(2)吸収性体内固定用プレート
当該ミニプレートの製品箱外部に貼付されている製品の形状と大きさを図示するラベルにおいて、製品の長さが
誤って表記されていることが判明しました。製品形状および大きさは図により正しく表記され、また、法定表示
項目は別のラベルに正しく表記されていますが、図のサイズと異なるため使用者に混乱を招く恐れがあるため、
正しく表示された外箱への改修を実施することといたしました。

(1)吸収性体内固定用ピン
本件は一般的名称表示の誤りであり、製品品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生
する可能性はないものと考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

(2)吸収性体内固定用プレート
本件は法定表示ラベルのみでは形状が把握しにくい場合を考慮して、貼付している製品形状ラベルの長さ表示の
誤りであり、製品品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではありません。製品の形状と大きさを示す図は正
しく製品を反映しており、誤ってご使用になり健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
なお、現在までに、本件に起因する不具合・健康被害の報告は受けておりません。

平成26年4月8日

骨の接合および固定に使用する。

今回の該当製品を納入した販売業者および医療機関は全て把握しております。対象先に、改修を行なう旨を文書
で通知し、改修を行います。

担当者　： 山本　徹
　　　　　 山内　康治
連絡先　： グンゼ株式会社　メディカル事業部
　　　　　 京都府綾部市青野町棗ケ市４６
電話番号： 0773-42-8035
FAX番号 ： 0773-42-8593