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    平成27年 3月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フィブロネクチンキット（分類コード番号：30271000）
販売名　　： イムノテスタ　ｆＦＮ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. イムノテスタ　ｆＦＮ　検体抽出液（１）　24回用（商品コード：508844）
対象ロット：801RKL
出荷数量：703C/S
出荷時期：平成27年2月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197
製造業者の名称　　　：　積水メディカル株式会社　つくば工場
製造業者の住所　　　：　茨城県龍ケ崎市向陽台３丁目３番１号

  4. 回収理由

    5. 回収対象は、本製品の構成試薬のうち検体抽出液（１）のみとなります。
当該製品のロット番号801RKL（使用期限：2015年10月）の直接の被包におきまして、
使用期限表示の誤ったもの（使用期限：2015年12月）が混在していることが
判明したため、回収を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の外箱には正しい使用期限が表示されております。また、使用期限である
2015年10月まで品質、安全性、有効性は担保されており、表示以外の不具合は
ないことから重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在まで本製品対象ロットに関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 頸管膣分泌液中のヒト癌胎児性フィブロネクチンの検出

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店ならびに医療機関に対しまして、文書にて
情報提供した上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 五十嵐　俊志
連絡先　： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
　　　　　 積水メディカル株式会社
　　　　　 信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708