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平成27年 3月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称: ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル 販売名 : スワンガンツCCO/CEDVサーモダイリューションカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
対象数量 :4個 出荷時期 :平成26年11月13日〜平成26年11月14日 製品番号 :777HF8 ロット番号:59735945
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : エドワーズライフサイエンス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西新宿6丁目10番1号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00231 輸入先製造業者の名称、国名:エドワーズライフサイエンス社(米国)
回収理由
特定のロットにおいてキャリブレーションができない事象が海外において直近で複数件報 告されたため、当該製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が生じていた場合、混合静脈血酸素飽和度の測定を行うことが不可能となりま す。混合静脈血酸素飽和度を測定するためには、製品の交換が必要となりますが、接続さ れているモニターに注意喚起のメッセージが表示され、容易に検出されます。本品は、医 療関係者の管理の下で使用されることから、本不具合による重篤な健康被害は発生しない と考えられます。 なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年3月19日
効能・効果又は用途等
本品は、循環機能評価を目的として、熱希釈法を用い、心拍出量測定、連続心拍出量測 定、及び連続拡張末期容量測定を行い、また肺動脈楔入圧測定、混合静脈血酸素飽和度 測定、血圧測定、血液採取、及び薬液注入等のためのヘパリン使用心臓用カテーテルで す。
その他
当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書に よる通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 阿部 勇 連絡先 : エドワーズライフサイエンス株式会社 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 電話番号: 03(6894)0570(代表) 03(6894)0574(直通) FAX番号 : 03(6894)0783