| 閉じる |
平成27年 3月16日作成 平成28年 2月26日訂正(*),(**)
一般的名称及び販売名(*)
一般的名称： 販売名 ： ジルテック錠５
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
ロット番号 124152 出荷期間 平成２６年４月３日〜平成２６年７月９日 出荷数量 600,000錠（1,200箱 PTP 500錠） ロット番号 124154 出荷期間 平成２６年２月７日〜平成２６年５月１５日 出荷数量 1,656,400錠（16,564箱 PTP 100錠） ロット番号 126955 出荷期間 平成２６年４月２３日 出荷数量 600,000錠（6,000箱 PTP 100錠） ロット番号 129871 出荷期間 平成２６年８月２１日 出荷数量 600,000錠（1,200箱 PTP 500錠） ロット番号 129873 出荷期間 平成２６年７月２２日〜平成２６年９月１６日 出荷数量 1,054,200錠（10,542箱 PTP 100錠） ロット番号 132255 出荷期間 平成２６年７月９日〜平成２７年１月９日 出荷数量 600,000錠（1,200箱 PTP 500錠） ロット番号 132259 出荷期間 平成２６年５月１５日〜平成２７年１月９日 出荷数量 1,711,800錠（17,118箱 PTP 100錠） ロット番号 137495 出荷期間 平成２７年１月９日〜平成２７年３月２４日 出荷数量 600,000錠（1200箱 PTP 500錠） ロット番号 137496 出荷期間 平成２７年１月９日〜平成２７年３月１７日 出荷数量 600,000錠（6000箱 PTP 100錠） ロット番号 141915 出荷期間 平成２６年１１月２０日〜平成２７年７月１６日 出荷数量 549,500錠（1,099箱 PTP 500錠） ロット番号 141916 出荷期間 平成２６年１０月２１日〜平成２７年３月１８日 出荷数量 591,600錠（5,916箱 PTP 100錠） ロット番号 145546 出荷期間 平成２７年１月９日〜平成２７年４月１日 出荷数量 1,100,000錠（11,000箱 PTP 100錠） ロット番号 145547 出荷期間 平成２６年１１月２０日〜平成２７年９月９日 出荷数量 599,200錠（5,992箱 PTP 100錠） ロット番号 149368 出荷期間 平成２７年１月１３日〜平成２７年４月７日 出荷数量 671,300錠（6,713箱 PTP 100錠） ロット番号 150877 出荷期間 平成２７年２月６日〜平成２７年６月９日 出荷数量 600,000錠（6,000箱 PTP 100錠） ロット番号 150878 出荷期間 平成２７年２月６日〜平成２７年９月４日 出荷数量 431,000錠（862箱 PTP 500錠） ロット番号 150879 出荷期間 平成２７年１月２６日〜平成２８年１月２７日 出荷数量 1,336,700錠（13,367箱 PTP 100錠） ロット番号 160103 出荷期間 平成２７年４月２０日〜平成２８年２月２５日 出荷数量 459,200錠（4,592箱 PTP 100錠） ロット番号 160360 出荷期間 平成２７年４月７日〜平成２７年１２月２日 出荷数量 550,500錠（1,101箱 PTP 500錠） ロット番号 160364 出荷期間 平成２７年４月９日〜平成２７年９月３日 出荷数量 720,000錠（7,200箱 PTP 100錠） ロット番号 160365 出荷期間 平成２７年４月２０日〜平成２８年２月２５日 出荷数量 599,500錠（1,199箱 PTP 500錠） ロット番号 162737 出荷期間 平成２７年５月２７日〜平成２７年１１月４日 出荷数量 599,300錠（5,993箱 PTP 100錠） ロット番号 164934 出荷期間 平成２７年５月２７日〜平成２８年２月２３日 出荷数量 640,000錠（1280箱 PTP 500錠） ロット番号 166445 出荷期間 平成２７年８月７日〜平成２８年２月１７日 出荷数量 1116900錠（11169箱 PTP 100錠） ロット番号 169055 出荷期間 平成２７年９月１８日〜平成２８年２月２５日 出荷数量 599100錠（5991箱 PTP 100錠） ロット番号 172508 出荷期間 平成２７年１２月９日〜平成２８年２月２３日 出荷数量 599,700錠（5,997箱 PTP 100錠） ロット番号 174010 出荷期間 平成２８年１月７日〜平成２８年２月２５日 出荷数量 558,500錠（1,117箱 PTP 500錠）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ユーシービージャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿８‐１７‐１ 新宿グランドタワー 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00149
回収理由(*)
ロット番号（124152〜132259）の長期安定性試験(25℃/60%RH)12箇月目時点での溶出試験を行ったところ試験結 果が不適であったため、当該ロットの製品について自主回収いたします。 さらに、上記のロット番号以外の１ロットについて、定期モニタリングとして実施した長期安定性試験 (25℃/ 60%RH) 18箇月目の結果、溶出性の遅延が認められました。また、その他のロットについても確認したところ、 8箇月目の１ロットで同様に溶出性の遅延が認められました。 本品の他のロットにおいては、現時点で全て承認規格を満たしておりますが、経時的に溶出が低下する可能性が 否定できないと判断し、予防的に追加で自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があります。 しかしながら、この吸収の遅れはこれまでに得られている臨床試験成績における変動の範囲内であり、効能への 影響はないと思われます。 また、溶出が遅延することにより重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年3月16日
効能・効果又は用途等
〔効能・効果〕 〔成人〕 アレルギー性鼻炎 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症 〔小児〕 アレルギー性鼻炎 蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒 〔用法・用量〕 〔成人〕 通常、成人にはセチリジン塩酸塩として１回１０mgを１日１回、就寝前に経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は１日２０mgとする。 〔小児〕 通常、７歳以上１５歳未満の小児にはセチリジン塩酸塩として１回５mgを１日２回、朝食後及び就寝前に経口投 与する。
その他
対象ロットの出荷先はすべて把握しております。 回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いたします。
担当者及び連絡先(*),(**)
担当者 ： ユーシービージャパン株式会社 品質保証責任者 西 由香 連絡先 ： 東京都新宿区西新宿８‐１７‐１ 新宿グランドタワー 電話番号： ０３‐６８６４‐７６００ FAX番号 ： ０３‐６８６４‐７６０１