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    平成27年 3月12日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： 薬用ＣＰデンタルクレイ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：4B1
出荷数量　：482個
出荷時期　：平成26年4月7日〜平成26年4月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メディカルスペース株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県入間郡三芳町大字上富字東草５５０番地１号
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11D0X00043

  4. 回収理由

    5. 当該製品の医薬部外品製造承認書においてｐＨの規格値は７．０〜８．０と規定されており、製造直後は規格内
であったため出荷しました。ところが、収去試験においてｐＨの測定値が規格値を超えていたため、保存バルク
のｐＨを測定したところ、８．１６と規格範囲から逸脱していることが判明しましたので当該ロットを回収いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 出荷後、現在まで健康被害や中身の不良等の報告は受けておりません。
文献等からのデータ及び他社市販品ではｐＨ８．４以上の製品が存在します。
ｐＨ８．０を超えていることで重篤な健康被害が生じる恐れは考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯槽膿漏の予防、歯肉炎の予防、口臭の予防

  8. その他

    9. 販売先は全て把握しております。対象商品を速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカルスペース株式会社
　　　　　 石田　勝久
連絡先　： 埼玉県入間郡三芳町大字上富字東草５５０番地１号
電話番号： 049-259-6921
FAX番号 ： 049-259-4755