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平成27年 3月 5日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用クラスIII処置キット 販売名 : (1)アンギオキット (2)産科婦人科キット (3)脳外科キット
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象数量:597パック(98ケース) 製造年月日 :平成26年9月30日 〜 平成26年11月28日 出荷期間 :平成26年10月21日 〜 平成27年2月19日 1)販売名:アンギオキット 商品コード 商品記号 ロット番号 出荷数量 9052400 HP-AG227 419621 25パック (5ケース) 9125000 HP-AG263 419681 5パック (1ケース) 7436200 HP-AG653 419711 40パック (5ケース) 9667000 HP-AG690 419701 85パック (17ケース) 9726300 HP-AG691 419691 90パック (15ケース) 9726300 HP-AG691 419701 30パック (5ケース) 7513500 HP-AG707 419121 24パック (3ケース) 7513500 HP-AG707 419361 24パック (3ケース) 7126500 HP-AG742 419711 234パック(39ケース) 2)販売名:産科婦人科キット 商品コード 商品記号 ロット番号 出荷数量 7501300 HP-F358 419701 6パック (1ケース) 3)販売名:脳外科キット 商品コード 商品記号 ロット番号 出荷数量 9987400 HP-N108 419401 10パック (1ケース) 9555900 HP-N133 419641 20パック (2ケース) 7011300 HP-N294 419711 4パック (1ケース)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メディカルプロダクツ株式会社 製造販売業者の所在地: 北海道旭川市豊岡2条4丁目4‐14 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 01B1X00001
回収理由
弊社が製造しているキット製品に構成しております「汎用注射筒 ニプロシリンジ」において、1本の製品で注 射筒内に素材がポリ塩化ビニルである白色のテープ状物質がに付着している事象があると製造販売元から報告を 受けました。 併せて、製造販売元から該当品を自主回収するとの連絡を受けましたので、当該品を構成しております弊社製品 を自主回収することに決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用され、異物の付着した製品が患者様 に使用される可能性は極めて低いと考えられることから、重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判断いたして おります。 なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年3月5日
効能・効果又は用途等
本品は手術時間を短縮し手術運営を効率化するため必要な医療機器等を予め組合せた、ディスポーザブル手術用 キットです。
その他
納入した医療機関は把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収を 行います。 尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確 認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 野林 卓也 連絡先 : 日本メディカルプロダクツ株式会社 〒078-8232 北海道旭川市豊岡2条4丁目4‐14 電話番号: 0166-32-5320 FAX番号 : 0166-33-8749