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    平成27年 3月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： B型肝炎ウイルスコア抗体キット
販売名　　： アーキテクト・HBcII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：42072LI00（100回用）
数量：167キット
出荷時期：平成26年10月15日〜平成26年10月23日

対象ロット：42072LI01（100回用）
数量：224キット
出荷時期：平成26年10月23日〜平成26年11月04日

対象ロット：42253LI00（100回用）
数量：447キット
出荷時期：平成26年11月04日〜平成26年11月25日

対象ロット：42253LI01（100回用）
数量：200キット
出荷時期：平成26年11月25日〜平成26年12月02日

対象ロット：42256LI00（500回用）
数量：59キット
出荷時期：平成26年09月30日〜平成26年12月01日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80009

  4. 回収理由

    5. 製造元における調査の結果、対象ロットにおいて、特異性が低下し偽陽性の結果が増加する可能性があることが
わかりました。
このため、対象ロットについて自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 偽陽性の結果が臨床に報告された場合であっても、診断は、当該品目の検査結果のみでなく、他の関連する検査
結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性
はないと考えております。
なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のB型肝炎ウイルスコア抗体（HBc抗体）の検出（B型肝炎ウイルス(HBV)感染の診断の補助等）

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 太田　由実、森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917