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    平成27年 3月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 水圧式ナイフ
販売名　　： バーサジェットＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名　　：バーサジェットＳ　ハンドピース　（角度：45度/開口長さ：14mm）
製品番号　　　：50636
対象ロット番号：50506698( 5箱)
　　　　　　　　50506700(10箱)
　　　　　　　　50511334(10箱)
　　　　　　　　50523272(11箱)
出荷数量　　　：36箱
出荷時期　　　：2014年9月16日～2015年2月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　ウンド　マネジメント株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目４番１号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00304

  4. 回収理由

    5. 当該品は、他国では２箇所の製造所で製造されております。しかし、本邦の承認書には１箇所のみの記載であ
り、未記載の製造所で製造された製品が出荷されたことが明らかとなったため、該当製品について回収いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 出荷されております回収該当品は、承認書に記載された製造所で製造された製品と同じ製品であり、品質、有効
性及び安全性は同一です。他国では、両製造所で製造された製品が出荷されております。
また、承認書未記載の製造所はISO13485を取得しており、弊社他製品の製造において本邦のQMSに適合している
事を確認しております。
従って、当該品の使用等による重篤な健康被害の恐れはまず考えられないと判断いたしました。尚、現在までに
当該ロットにおいて有害事象の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、創傷デブリドマン（急性創傷、慢性創傷及び熱傷）、軟部組織デブリドマン及び手術創部の洗浄に使用
するものである。

  8. その他

    9. 納入しました出荷先は全て弊社が把握しておりますので、文書で通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： スミス・アンド・ネフュー　ウンド マネジメント株式会社　開発・薬事部
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号芝パークビル A館3階
電話番号： 03-5403-8920
FAX番号 ： 03-5403-8921
担当者：市原　さやか、高橋　悠