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    平成27年 3月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 次硝酸ビスマス
販売名： 次硝酸ビスマス「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
500g　　　FP060　　　 407　　　　　　 平成26年6月13日〜平成27年2月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 製造販売承認書に記載のない製造所にて製造された原薬を使用して製造したため、該当する製剤を自主回収いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの原薬試験成績書及び製剤試験成績書の結果は、いずれも製造販売承認書の規格に適合しており、承
認されている原薬で製造している製品と同等と考えられます。したがって、本件に起因する重篤な健康被害が発
生する恐れはないと考えております。
なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下痢症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質情報グループ
　　　　　 青柳 勝吉
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106