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平成27年 3月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 販売名 ： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
対象ロット、数量及び出荷時期
CA202167K1 CA221167L2 CA222623A3 CA222633A3 CA222635A3 CA222648A3 CA222652A3 CA223095A3 CA223096A3 CA223098A3 CA223102A3 CA223106A3 CA223107A3 CA223109A3 CA223110A3 CA223111A3 CA223112A3 CA223115A3 CA224710C3 CA224716C3 CA224717C3 CA224721C3 CA224725C3 CA224728C3 CA226538D3 CA226541D3 CA226542D3 CA226544D3 CA226545D3 CA226546D3 CA226547D3 CA226548D3 CA226549D3 CA226552D3 CA226554D3 CA226556D3 CA226562D3 CA226952D3 CA226972D3 CA227988E3 CA229122E3 CA229123E3 CA229128E3 CA229132E3 CA229134E3 CA230257F3 CA230268F3 CA230271F3 CA230273F3 CA230285F3 CA231573G3 CA231575G3 CA231576G3 CA231578G3 CA231579G3 CA231582G3 CA231583G3 CA231584G3 CA231585G3 CA231587G3 CA231588G3 CA231594G3 CA231595G3 CA232510H3 CA232514H3 CA232519H3 CA232526H3 CA232531H3 CA232535H3 CA233527H3 CA233528H3 CA233532H3 CA233534H3 CA233535H3 CA233536H3 CA233537H3 CA233538H3 CA234732I3 CA234737I3 CA234739I3 CA234742I3 CA234844I3 CA234848I3 CA234850I3 CA234855I3 CA234856I3 CA234860I3 CA234861I3 CA234862I3 CA234863I3 CA234865I3 CA234866I3 CA234868I3 CA234869I3 CA234870I3 CA236094J3 CA236095J3 CA236096J3 CA236097J3 CA236101J3 CA236103J3 CA236104J3 CA236106J3 CA236107J3 CA237025J3 CA237423K3 CA237427K3 CA238495L3 CA238498L3 CA239737A4 CA239739A4 CA239740A4 CA239741A4 CA239742A4 CA239743A4 CA239744A4 CA239746A4 CA239750A4 CA239755A4 CA239757A4 CA239759A4 CA239760A4 CA239764A4 CA239765A4 CA239766A4 CA239767A4 CA240961A4 CA240970A4 CA240972A4 CA241314B4 CA242489C4 CA242496C4 CA242497C4 CA242500C4 CA242503C4 CA242506C4 CA243279C4 CA243289C4 CA243291C4 CA243295C4 CA243298C4 CA244248D4 CA244253D4 CA244271D4 CA244273D4 出荷数量：145台 出荷時期：平成25年6月7日〜平成26年5月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： マッケ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称 ： データスコープ社 輸入先国 ： 米国
改修理由
海外製造元データスコープ社では、全世界の市場より当該電源供給ユニットの不具合と特定できた顧客苦情を 13件受理しました。調査の結果、内部の電子部品の異常により温度制御が困難となり、正しい電力が機器に供給 できなくなるなどの不具合が生じる可能性が一部の電源供給ユニットにあることを特定しました。これにより、 電源供給ユニットの交換を行う自主改修に着手することを決定しました。海外製造元の決定を受けて弊社では、 改修対象となる機器の同改修を実施することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
機器をご使用中、万一当該不具合が発生した場合、電源供給ユニットから機器へ電力を供給することができなく なり、ＡＣ駆動が困難となります。機器画面には「バッテリー作動中」のメッセージが表示されます。ポンプ本 体には2つのバッテリー電源が付属しており、当該不具合事象が発生した場合でもシステムが自動的にバッテ リー電源に切り替わり、機器を操作することが可能です。尚、IABP施行中は常に医療関係者の監視下において使 用するものであり、ポンプ本体の異常状態が認識された場合には速やかにポンプの交換、あるいはIABカテーテル の抜去による対応が可能なため、本不具合の状況においても重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えられ ます。これまで電源供給ユニットの不具合が原因であると特定された健康被害発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成27年3月2日
効能・効果又は用途等
本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンパンピング用の機器です。
その他
当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製 品を改修します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 杉山 智 連絡先 ： マッケ・ジャパン株式会社 品質保証本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857