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    平成27年2月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： エングストローム　ケアステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
KY7067、KY7071、KY7072、KY7073、KY7074、KY7075、KY7076、KY7077、KY7078、KY7079、
KY7080、KY7081、KY7082、KY7084、KY7085、KY7086、KY7088、KY7089、KY7091、KY7099、
KY7100、KY7104、KY7105、KY7106、KY7108、KY7109、KY7110、KY7120、KY7122、KY7123、
KY7124、KY7125、KY7126、KY7133、KY7136、KY7137、KY7150、KY7155、KY7158、KY7159、
KY7164、KY7167、KY7168、KY7169、KY7170

数量　　　： ４５台

出荷時期　： 平成２１年１２月 〜 平成２４年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置で使用している台車でキャスタ部分の故障が、特定の期間に製造された
製品で増加していることが判明しました。このため製造元からの情報を基に、対象装置に対して、問題の対策
が行われた台車に交換する改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 台車のキャスタ部分で故障が発生した場合、人工呼吸器が転倒する場合があり、患者様、あるいは医療従
事者との接触による事故を引き起こし健康被害が発生する可能性が考えられます。しかし、キャスタ部分
についてはしっかり取り付けられているか、損傷の兆候がないかを容易に確認することができますので、
本事象により患者様および医療従事者への重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年2月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、呼吸気道に適量のガスを供給することによって、肺胞換気を支援・管理するために用いる自動循
環機能を備えた人工呼吸が可能な装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１