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    平成27年 2月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 静脈ライン用フィルタ
販売名　　： ポール輸液フィルターELD

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 規格名；ELD96LYL

対象ロット；
305611、306311、317911、323211、323311、331611、331711、331811、331911、405211、405511、409111、
409211、409811、409911、416911、417011

数量；
25,056個

出荷時期；
平成25年4月23日〜平成27年1月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ポール株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目5番1号　アイランドタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00215

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、使用中にト型混注口の混注部が外れたとの報告を受け、製造元にて調査を行ったところ、特
定の製造ロットにおいて、ト型混注口の混注部に接着不良のある製品が含まれている可能性があることが判明し
たため、該当ロットの自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医師及び看護師等の医療従事者の監督下で使用される製品であり、ト型混注口より薬剤注入の際に混注
部が外れると、注入薬剤及び輸注薬剤の液漏れが確認されます。混注部の外れが確認された場合、医療従事者の
判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられないと考えて
おります。
尚、ト型混注口と混注部は、テーパ状のはめ合いを溶剤で接着しておりますので、正しく接着されているものが
外れることはありません。接着不良のある製品は、引き抜く方向に力を加えることにより混注部が外れてしまい
ます。これまでに国内において本不具合の報告を1件受けておりますが、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は静脈ライン用のフィルターで、輸液中の微小異物、細菌、真菌を除去し、かつ微生物汚染に由来するエ
ンドトキシンも除去することが可能な医療機器です。

  8. その他

    9. 該当製品の販売先代理店及び納入先医療機関は、全て弊社が把握しておりますので、自主回収情報を文書にて通
知の上、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証担当：藤森、木幡　　安全管理担当：鈴木
　　　　　 日本ポール株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 03-6901-5910（信頼性保証部）
電話番号： 03-5322-2136