平成27年2月17日作成

一般名：なし
販売名：サイベースローション０．０５％

【製造番号】　　【包装形態】　　【出荷数量(箱)】　　【出荷時期】
　SA03　　　　　　10g×10　　　　　920箱　　　　　　　平成25年 2月17日

製造販売業者の名称　： 前田薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00033

当該品目の安定性試験において、有効成分のジフルプレドナート含量が、経時的に低下する傾向を
確認しました。回収対象としたロットは、製造時の含量が低く、経時的な低下率を考慮すると、使
用期限内に承認規格を下回る可能性があるため、自主回収することと致しました。

現時点で、本品のジフルプレドナートの含量は承認規格内であり、安全性及び有効性に問題はない
と考えております。なお、含量が承認規格を下回った場合でも、その程度は僅かであり、有効性に
影響を及ぼす可能性は否定できませんが、これに起因する重篤な健康被害のおそれはないと考えて
おります。
なお、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けておりません。

平成27年2月17日

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を
含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹、結節性痒疹を含む）、虫さされ、乾
癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、ジベルばら色粃糠疹、薬疹・中毒疹、慢性円板状エリテマトーデ
ス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、特発性色素性紫斑
（マヨッキー紫斑、シャンバーグ病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、紅皮症、肉芽腫症（サルコ
イドーシス、環状肉芽腫）、円形脱毛症、アミロイド苔癬（斑状アミロイドーシスを含む）、肥厚
性瘢痕・ケロイド

当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨の文書を通知し、適
切に自主回収致します。

担当者　： 前田薬品工業株式会社　品質保証責任者　佐賀 早苗
連絡先　： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
電話番号： 076-451-3731
FAX番号 ： 076-451-4097