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平成27年2月17日作成
一般名及び販売名
一般名：なし 販売名：メインベート軟膏０．１％
対象ロット、数量及び出荷時期
【製造番号】 【包装形態】 【出荷数量(箱)】 【出荷時期】 KK01 500g 195箱 平成24年 2月15日 KK02 500g 196箱 平成24年 2月15日 KK03 500g 192箱 平成24年 2月15日 KS01 500g 191箱 平成24年 3月21日 ST01 500g 193箱 平成25年 4月10日 ST02 5g×50 374箱 平成25年 4月10日 SN01 500g 191箱 平成25年 5月30日 SN02 500g 193箱 平成25年 6月10日 SN03 500g 196箱 平成25年 6月11日 SN04 500g 195箱 平成25年 6月11日 SN05 5g×50 378箱 平成25年 6月11日 SN06 5g×50 373箱 平成25年 6月11日 SM01 500g 192箱 平成25年 8月 6日 SM02 5g×50 371箱 平成25年 8月 6日 SY01 500g 192箱 平成25年 9月12日 SY02 500g 197箱 平成25年 9月12日 SY03 500g 197箱 平成25年 9月12日 SR01 500g 192箱 平成25年 9月26日 SR02 500g 197箱 平成25年 9月26日 SR03 500g 197箱 平成25年 9月26日 SW01 500g 193箱 平成25年11月 5日 SW02 500g 197箱 平成25年11月 5日 SW03 500g 196箱 平成25年11月 5日 SW04 5g×50 380箱 平成25年11月 5日 SW05 5g×50 378箱 平成25年11月 5日 SW06 5g×50 376箱 平成25年11月 5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 前田薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00033
回収理由
本品の安定性試験において、有効成分のデキサメタゾンプロピオン酸エステル含量が、特定のロッ トの原料を使用した製品で、通常の製品より低下する傾向を確認致しました。現時点では承認規格 内ですが、使用期限内に承認規格を下回る可能性があるため、当該ロットの原料を使用した製品を 自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
現時点で、本品のデキサメタゾンプロピオン酸エステルの含量は承認規格内であり、安全性及び有 効性に問題はないと考えております。なお、含量が承認規格を下回った場合でも、その程度は僅か であり、有効性に影響を及ぼす可能性は否定できませんが、これに起因する重篤な健康被害のおそ れはないと考えております。 なお、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年2月17日
効能・効果又は用途等
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔 癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、虫さされ、薬疹・中毒疹、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅 色苔癬、紅皮症、慢性円板性エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、 遠心性丘疹性紅斑）、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーグ病、 紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽 腫）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、斑状アミロイドージス、天疱瘡群、 家族性両性慢性天疱瘡、類天疱瘡、円形脱毛症
その他
当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨の文書を通知し、適 切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 前田薬品工業株式会社 品質保証責任者 佐賀 早苗 連絡先 ： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号 電話番号： 076-451-3731 FAX番号 ： 076-451-4097