平成27年 2月13日作成
平成27年 6月 2日訂正(*)

一般名： なし
販売名： パンシロントリム＜顆粒＞

製造番号　出荷数量　　出荷時期
23001　　7,225 　　2012年3月23日　　〜　　2012年3月23日
27002　　14,760 　　2012年8月8日　　〜　　2012年8月8日

製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号(*)
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ０００７２

本品の一物多名称品であるタナベ胃腸薬＜調律＞顆粒の長期安定性試験において、有効成分の一つであるトリメ
ブチンマレイン酸塩の含量が規格を下回ったロットが確認されたため、使用期限内の本品の参考品について調査
しました。その結果、１ロットにおいて承認規格外となりました。タナベ胃腸薬＜調律＞顆粒においてもトリメ
ブチンマレイン酸塩の含量が低いロットが４ロット認められ、そのうち２ロットでは、炭酸水素ナトリウム、沈
降炭酸カルシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムの含量が規格を上回りました。本品の他のロットで同様
の事象が発生している可能性を否定できないため、万全を期して市場にある全ロットの自主回収を行います。

タナベ胃腸薬＜調律＞顆粒において、一部の有効成分において規格を超えたロットがありますが、服用したとし
ても健康被害が発生するような量ではないため、また、含量が低い有効成分では、効能への影響が考えられます
が、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。なお、現在までに本件に
起因する健康被害の報告は受けていません。

平成27年2月12日

胃もたれ、胃部膨満感、胃重、はきけ（胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき）、胃部不快感、食べすぎ、飲
みすぎ、消化促進、消化不良による胃部・腹部膨満感、食欲不振、胃弱、消化不良、胸つかえ、胃痛、胸やけ、
胃酸過多、げっぷ、嘔吐

対象ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収い
たします。

担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　製薬本部　品質保証室　道野　浩志(*)
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　営業本部　くすり相談センター　中川　博之(*)
連絡先　： 大阪市中央区道修町三丁目２番１０号(*)
電話番号： ０１２０-５４-７０８０
FAX番号 ： ０６-６２０５-５３６３