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平成27年 2月13日作成 平成27年 6月 2日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名： なし 販売名： タナベ胃腸薬＜調律＞顆粒
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 出荷数量 出荷時期 23006 17,290 2012年6月26日 〜 2012年7月26日 23007 6,455 2012年4月26日 〜 2012年7月18日 23008 9,270 2012年6月18日 〜 2012年7月20日 23009 17,340 2012年7月23日 〜 2012年8月27日 23010 5,740 2012年5月14日 〜 2012年12月6日 23011 5,805 2012年10月30日 〜 2013年6月7日 24012 6,315 2012年7月6日 〜 2012年9月11日 24013 9,210 2012年7月13日 〜 2012年9月19日 24014 9,205 2012年7月18日 〜 2012年9月26日 24015 16,660 2012年8月8日 〜 2012年9月14日 26016 9,440 2012年8月22日 〜 2012年10月9日 26017 17,480 2012年9月3日 〜 2012年10月17日 26018 17,280 2012年9月13日 〜 2012年10月26日 26019 6,410 2012年8月20日 〜 2012年10月29日 27020 6,470 2012年9月18日 〜 2012年11月16日 27021 9,510 2012年9月21日 〜 2012年11月5日 27022 17,400 2012年10月23日 〜 2012年11月16日 29023 15,470 2012年11月16日 〜 2012年12月20日 29024 17,040 2012年11月14日 〜 2012年12月19日 29025 8,275 2012年11月2日 〜 2012年12月7日 29026 9,505 2012年10月12日 〜 2012年12月12日 29027 9,255 2012年12月11日 〜 2013年1月7日 29028 16,750 2012年12月19日 〜 2013年1月30日 29029 16,980 2012年12月14日 〜 2013年1月29日 29030 6,260 2012年10月11日 〜 2012年12月20日 2X031 9,305 2012年12月26日 〜 2013年3月6日 2X032 9,440 2013年1月7日 〜 2013年3月22日 2X033 17,210 2013年1月22日 〜 2013年2月27日 2X034 6,395 2012年12月3日 〜 2013年2月1日 2Y035 9,495 2013年3月1日 〜 2013年4月17日 2Y036 6,505 2013年1月9日 〜 2013年3月15日 2Y037 17,390 2013年2月25日 〜 2013年4月10日 2Y038 16,960 2013年2月18日 〜 2013年4月12日 2Z039 17,040 2013年4月10日 〜 2013年5月8日 2Z040 9,475 2013年4月1日 〜 2013年5月30日 2Z041 9,450 2013年4月19日 〜 2013年6月4日 2Z042 6,440 2013年3月5日 〜 2013年4月19日 31001 8,875 2013年5月30日 〜 2013年7月1日 31002 6,105 2013年4月15日 〜 2013年6月17日 31003 6,135 2013年4月19日 〜 2013年7月11日 31004 15,980 2013年4月25日 〜 2013年5月29日 32005 9,475 2013年7月1日 〜 2013年8月5日 32006 17,350 2013年5月24日 〜 2013年7月1日 32007 17,340 2013年5月29日 〜 2013年7月25日 32008 5,750 2013年5月8日 〜 2014年1月16日 33009 9,060 2013年8月2日 〜 2013年9月2日 33010 16,970 2013年7月8日 〜 2013年8月19日 33011 16,910 2013年7月24日 〜 2013年9月12日 33012 6,320 2013年6月11日 〜 2013年8月20日 35013 17,050 2013年8月22日 〜 2013年10月2日 35014 9,445 2013年9月2日 〜 2013年10月1日 35015 6,470 2013年8月7日 〜 2013年10月1日 35016 5,735 2013年10月18日 〜 2014年9月9日 36017 9,015 2013年9月24日 〜 2013年10月25日 36018 16,750 2013年9月12日 〜 2013年10月22日 36019 16,690 2013年10月1日 〜 2013年11月6日 36020 5,940 2013年9月3日 〜 2013年10月29日 37021 6,380 2013年10月16日 〜 2013年12月2日 37022 9,355 2013年10月17日 〜 2013年11月22日 38025 17,270 2013年11月1日 〜 2013年11月20日 38026 9,420 2013年11月12日 〜 2013年12月12日 3X027 9,530 2013年12月3日 〜 2013年12月25日 3X028 6,350 2013年11月21日 〜 2013年12月19日 3X029 16,380 2013年11月15日 〜 2013年12月16日 3X030 15,430 2013年11月19日 〜 2013年12月24日 3Y031 16,560 2013年12月18日 〜 2014年1月15日 3Y033 9,075 2013年12月25日 〜 2014年2月3日 3Y034 6,000 2013年12月17日 〜 2014年1月29日 3Z035 6,455 2014年1月21日 〜 2014年3月10日 3Z036 9,450 2014年1月30日 〜 2014年3月4日 3Z037 16,970 2014年1月7日 〜 2014年2月5日 3Z038 16,510 2014年1月29日 〜 2014年3月4日 3Z039 6,075 2014年3月3日 〜 2014年4月11日 3Z040 9,270 2014年3月4日 〜 2014年3月24日 3Z041 16,830 2014年2月25日 〜 2014年4月2日 3Z042 16,040 2014年3月6日 〜 2014年4月22日 41001 8,910 2014年4月14日 〜 2014年5月20日 41002 9,130 2014年3月20日 〜 2014年6月2日 41003 15,920 2014年4月9日 〜 2014年5月15日 41004 5,600 2014年4月11日 〜 2014年5月9日 44006 6,020 2014年5月8日 〜 2014年6月20日 44005 15,340 2014年5月7日 〜 2014年6月6日 44007 8,535 2014年5月29日 〜 2014年7月1日 45008 9,145 2014年6月23日 〜 2014年7月29日 45009 5,640 2014年6月11日 〜 2014年7月23日 45010 16,110 2014年6月2日 〜 2014年7月2日 45011 16,060 2014年6月23日 〜 2014年7月17日 45012 8,880 2014年7月25日 〜 2014年8月27日 45013 5,940 2014年7月11日 〜 2014年9月4日 46014 6,035 2014年8月20日 〜 2014年10月2日 46015 9,140 2014年8月21日 〜 2014年9月24日 46016 9,070 2014年9月19日 〜 2014年10月27日 46017 14,430 2014年7月15日 〜 2014年8月8日 46018 16,290 2014年8月4日 〜 2014年9月3日 46019 16,190 2014年8月22日 〜 2014年9月26日 47021 9,185 2014年10月14日 〜 2014年11月11日 47022 15,890 2014年9月16日 〜 2014年10月16日 47023 15,710 2014年10月9日 〜 2014年11月6日 47024 15,920 2014年10月24日 〜 2014年11月26日 47025 5,775 2014年9月24日 〜 2014年11月5日 48026 8,710 2014年11月5日 〜 2014年12月8日 48027 16,580 2014年11月14日 〜 2014年12月10日 48029 6,120 2014年10月22日 〜 2014年12月1日 48031 5,185 2014年11月7日 〜 2015年1月30日 49033 8,840 2014年12月1日 〜 2015年1月23日 49034 15,780 2014年12月8日 〜 2015年1月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 田辺三菱製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号(*) 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： ２７Ａ２Ｘ０００７２
回収理由
本品の長期安定性試験において、有効成分の一つであるトリメブチンマレイン酸塩の含量が規格を下回ったロッ トが確認されたため、本品の使用期限内の参考品について調査しました。その結果、トリメブチンマレイン酸塩 の含量が低いロットが４ロット認められました。当該４ロットのうち２ロットでは、炭酸水素ナトリウム、沈降 炭酸カルシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムの含量が規格を上回りました。他のロットで同様の事象が 発生している可能性を否定できないため、万全を期して使用期限内の全ロットの自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
一部の有効成分において規格を超えたロットがありますが、服用したとしても健康被害が発生するような量では ないため、また、含量が低い有効成分では、効能への影響が考えられますが、本件に起因する重篤な健康被害が 発生する可能性は極めて低いと考えております。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けていま せん。
回収開始年月日
平成27年2月12日
効能・効果又は用途等
胃もたれ、胃部膨満感、胃重、はきけ（胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき）、胃部不快感、食べすぎ、飲 みすぎ、消化促進、消化不良による胃部・腹部膨満感、食欲不振、胃弱、消化不良、胸つかえ、胃痛、胸やけ、 胃酸過多、げっぷ、嘔吐
その他
対象ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収い たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田辺三菱製薬株式会社 製薬本部 品質保証室 道野 浩志(*) 田辺三菱製薬株式会社 営業本部 くすり相談センター 中川 博之(*) 連絡先 ： 大阪市中央区道修町三丁目２番１０号(*) 電話番号： ０１２０-５４-７０８０ FAX番号 ： ０６-６２０５-５３６３