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平成27年2月10日作成 平成27年7月21日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 超電導磁石式全身用MR装置 販売名 : (1)エムアールベクトラ(MR Vectra)磁気共鳴断層撮影装置 (2)Sierra(シエラ)磁気共鳴断層撮影装置 (3)Signa Contour(シグナコンター)磁気共鳴断層撮影装置 (4)SIGNA(シグナ)1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置(*) (5)シグナ1.0T ホライゾン (6)シグナエスピー(SP)磁気共鳴断層撮影装置 (7)シグナエコースピード (8)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置 (9)シグナ EXCITE HDx 1.5T (10)シグナ EXCITE HDx 3.0T (11)シグナ EXCITE 3.0T (12)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355 (13)オプティマ MR450w (14)ディスカバリー MR750w (15)ディスカバリーMR750
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エムアールベクトラ(MR Vectra)磁気共鳴断層撮影装置 製造番号 : DC2066、DC3101 数量 : 2台 出荷時期 : 平成 4年10月 〜 平成 5年 7月 (2)Sierra(シエラ)磁気共鳴断層撮影装置 製造番号 : FC5039 数量 : 1台 出荷時期 : 平成 7年 3月 (3)Signa Contour(シグナコンター)磁気共鳴断層撮影装置 製造番号 : AC8136、DC3092、DC4147、DC4173、JC0163、JC0165、JC0171、JC0177、JC0179、JC0184、 JC0188、JC0189、JC0202、JC0203、JC0204、JC0232、JC6025、JC6040、JC6043、JC8097、 JC8104、JC8114、JC9133、JC9135、JC9137、JC9140、JC9152、JC9156、JC9158、JC9159 数量 : 30台 出荷時期 : 平成 8年 3月 〜 平成17年 7月 (4)SIGNA(シグナ)1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置(*) 製造番号 : YM0197、YM0217、YM1313 数量 : 3台 出荷時期 : 平成 8年 3月 〜 平成16年 8月 (5)シグナ1.0T ホライゾン 製造番号 : YM0275、YM0285、YM0302、YM0320、YM0364、YM0461、YM0462、YM0468、YM0513、YM0515、 YM0517、YM0530、YM0569、YM0646、YM0649、YM0670、YM0676、YM0814、YM0818、YM0819、 YM0822、YM0827、YM0831、YM1201 数量 : 24台 出荷時期 : 平成 9年 4月 〜 平成16年 4月 (6)シグナエスピー(SP)磁気共鳴断層撮影装置 製造番号 : SP0001 数量 : 1台 出荷時期 : 平成12年 2月 (7)シグナエコースピード 製造番号 : PC0011、PC0012、PC0013、PC0014、PC0015、PC0016、PC0017、PC0018、PC0019、PC0020、 PC0021、PC0022、PC0023、PC0024、PC0025、PC0026、PC0027、PC0028、PC0029、PC0030、 PC0031、PC6004、PC6005、PC6006、PC6007、PC6008、PC6009、PC6010、PC6011、PC6012、 PC6013、PC6015、PC6016、PC6017、PC6018、PC6020、PC6021、PC6023、PC6024、PC6025、 PC6026、PC6027、PC6028、PC6029、PC6030、PC6031、PC6032、PC6033、PC6034、PC6035、 PC6036、PC6038、PC6040、PC6041、PC6042、PC6043、PC6044、PC6045、PC6046、PC6047、 PC6048、PC6049、PC6050、PC6051、PC6052、PC6053、PC6054、PC6055、PC6056、PC6057、 PC6058、PC6059、PC6060、PC6061、PC6062、PC6063、PC6064、PC6065、PC6066、PC6067、 PC6068、PC6069、PC6070、PC6071、PC6072、PC6073、PC6074、PC6075、PC6076、PC6077、 PC6078、PC6079、PC6080、PC6081、PC6082、PC6083、PC6084、PC6085、PC6086、PC6087、 PC6088、PC6089、PC6090、PC6091、PC6092、PC6093、PC6094、PC6095、PC6096、PC6098、 PC6099、PC6100、PC6101、PC6102、PC6103、PC6116、YM0088、YM0096、YM0099、YM0121、 YM0190、YM0213、YM0292、YM0336、YM0343、YM0344、YM0415、YM0434、YM0464、YM0473、 YM0511、YM0600、YM0620、YM0705、YM0733、YM0778、YM0779、YM0780、YM0790、YM0791、 YM0793、YM0794、YM0795、YM0796、YM0798、YM0799、YM0800、YM0801、YM0802、YM0842、 YM0845、YM0846、YM0848、YM0849、YM0850、YM0852、YM0853、YM0854、YM0858、YM0859、 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出荷時期 : 平成18年10月 〜 平成19年10月 (10)シグナ EXCITE HDx 3.0T 製造番号 : YM1788、YM1789、YM1790、YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1795、YM1796、YM1797、 YM1798、YM1800、YM1801、YM1802、YM1805、YM1806、YM1807、YM1818、YM1820、YM1840、 YM1880 数量 : 21台 出荷時期 : 平成18年11月 〜 平成20年 3月 (11)シグナ EXCITE 3.0T 製造番号 : YM0222、YM0333、YM1260、YM1261、YM1394、YM1395、YM1396、YM1397、YM1399、YM1400、 YM1401、YM1402、YM1403、YM1404、YM1405、YM1406、YM1407、YM1408、YM1410、YM1411、 YM1414、YM1420、YM1430、YM1440、YM1799、YM1803、YM1804、YM1808、YM1809、YM1810、 YM1811、YM1812、YM1813、YM1814、YM1815、YM1816、YM1817、YM1819、YM1821、YM1822、 YM1823、YM1824、YM1825、YM1826、YM1827、YM1828、YM1829、YM1830、YM1831、YM1832、 YM1833、YM1834、YM1835、YM1836、YM1837、YM1839、YM1841、YM1842、YM1843、YM1844、 YM1845、YM1846、YM1847、YM1848、YM1849、YM1850、YM1851、YM1870、YM1877、YM1879、 YM1881、YM1882、YM3883、YM3900、YM3939 数量 : 75台 出荷時期 : 平成17年 2月 〜 平成26年 8月 (12)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355 製造番号 : PC0032、PC0033、PC0034、PC0035、PC0036、PC0037、PC0038、PC0039、PC0040、PC0041、 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PC0619、PC0620、PC0622、PC0630、PC0634、PC0654、PC0666、PC5001、PC5002、PC5003、 PC5004、PC5005、PC5006、PC5007、PC5008、PC5009、PC5010、PC5011、PC5012、PC5013、 PC5014、PC5015、PC5016、PC5017、PC5018、PC5019、PC5020、PC5021、PC5022、PC5023、 PC5024、PC5025、PC5026、PC5027、PC5028、PC5029、PC5030、PC5031、PC5032、PC5033、 PC5034、PC5035、PC5036、PC5037、PC5038、PC5039、PC5040、PC5041、PC5042、PC5043、 PC5044、PC5045、PC5046、PC5047、PC5048、PC5049、PC5050、PC5051、PC5052、PC5053、 PC5054、PC5055、PC5056、PC5057、PC5058、PC5059、PC5060、PC5061、PC5062、PC5063、 PC5064、PC5065、PC5066、PC5067、PC5068、PC5069、PC5070、PC5071、PC5072、PC5073、 PC5074、PC5075、PC5076、PC5077、PC5078、PC5079、PC5080、PC5081、PC5090、PC5100、 PC5140、PC5150、PC5151 数量 : 243台 出荷時期 : 平成22年 6月 〜 平成26年12月 (13)オプティマ MR450w 製造番号 : EM0101、EM0102、EM0103、EM0104、EM0105、EM0106、EM0107、EM0108、EM0109、EM0110、 EM0111、EM0112、EM0113、EM0114、EM0115、EM0116、EM0117、EM0118、EM0119、EM0120、 EM0121、EM0122、EM0123、EM0125、EM0130、EM0140、EM0150、EM0200 数量 : 28台 出荷時期 : 平成23年12月 〜 平成26年12月 (14)ディスカバリー MR750w 製造番号 : EM0201、EM0202、EM0203、EM0204、EM0205、EM0206、EM0207、EM0208、EM0209、EM0210、 EM0211、EM0212、EM0213、EM0214、EM0215、EM0216、EM0217、EM0218、EM0219、EM0220、 EM0221、EM0222、EM0223、EM0225、EM0226、EM0227、EM0228、EM0229、EM0230、EM0231、 EM0232、EM0233、EM0234、EM0235、EM0236、EM0237、EM0238、EM0239、EM0240、EM0241、 EM0242、EM0243、EM0244、EM0245、EM0246、EM0247、EM0248、EM0249、EM0250、EM0253、 EM0254、EM0255、EM0256、EM0257、EM0258、EM0259、EM0260、EM0261、EM0262、EM0263、 EM0265、EM0271、EM0272、EM0275 数量 : 64台 出荷時期 : 平成23年12月 〜 平成26年12月 (15)ディスカバリーMR750 製造番号 : EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、 EM0012、EM0013、EM0014、EM0015、EM0016、EM0017、EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、 EM0022、EM0023、EM0024、EM0025、EM0030 数量 : 25台 出荷時期 : 平成22年 2月 〜 平成26年 3月
製造販売業者等名称
名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 製造所の名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造所の住所 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 薬事の業態 : 医療機器製造業 業許可番号 : 13BZ006216 輸入先製造業者 : GE Healthcare MR Waukesha Factory(アメリカ) 輸入先製造業者 : GE Magnets(アメリカ) 輸入先製造業者 : GE Medical Systems, LLC(アメリカ) 輸入先製造業者 : GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.(中華人民共和国)
改修理由
MR装置は超電導を利用して強力な磁場を発生させ、それを利用して生体内部の画像を得る装置です。海 外の医療機関で発生した、磁性体が装置に吸着された事故において、磁場の発生を停止させるためのユ ニットが、正しく取り付けられていない装置があることが判明いたしました。このため、このユニット が正しく接続されていることと、このユニットが正しく動作することを点検する改修作業を行います。
危惧される具体的な健康被害
装置の磁力を消磁させるためのユニットが正しく動作しない場合、金属などの磁性体が装置に吸着される事態 となり、装置と磁性体の間に人がはさまれてしまった場合には、磁性体を取り除くことに時間がかかってしま い、健康被害を重篤化する場合があります。しかしながら、MRI装置の磁場内には磁性体の物質を持ち込まな いように注意喚起が、装置メーカ、行政機関より重ねて行われており、また国内の装置については納入設置時に 当社サービスエンジニアにより、このユニットは装置に正しく接続が行われ、定期点検においてユニットの 動作確認もされておりますので、本事象によって重篤な健康被害の発生することはないと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は海外で一件発生しているだけと報告を受けております。
改修開始年月日
平成27年2月10日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 塩田 伸二・山田 藤昭・牧野 昭彦 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911