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平成27年 2月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 : (1)X線循環器診断システム Infinix Celeve-i INFX-8000V (2)X線循環器診断システム Infinix Celeve-i INFX-8000C
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名: INFX-8000V ( 8台) SerNo.: NAA1412001,NAA1412002,NAA1422003,NAA1462004,NAA1457001,NCB1472001,NCB1492002 JDF1372005 (2)形式名: INFX-8000C ( 4台) SerNo.: JEB1352002,JEB13Z2003,JPB1372005,N6A1412001 数量 : 12 台 出荷時期 : 平成25年6月〜平成26年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地: 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 09B1X00003 製造所の名称 : 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 : 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 : 医療機器製造業 製造業許可番号 : 09BZ006008
改修理由
当該システム製品に構成されるカテーテルテーブルCAT-880Bの寝台支柱回転を保持するブレーキにおいて、 天板に左右回転方向へ衝撃的な負荷を与えると、寝台支柱回転がフリーになる場合があることが判明しま した。 このため、対策したブレーキユニットの交換を改修として実施することにしました。
危惧される具体的な健康被害
患者を寝台に乗せ降ろしする際に、天板左右回転方向へ衝撃的な負荷を与えると寝台支柱回転がフリーにな り、患者が寝台より落下する可能性があります。しかしながら患者の寝台への乗せ降ろしは医療従事者が行 い、異常状態にあることに容易に気づくため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成27年2月5日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
X線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者 が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 : 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号: 0287-26-6478 FAX番号 : 0287-26-6747