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    平成27年 2月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式針なし輸液セット
販売名　　： EZレギュラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：002002
ロット番号：301633N112
対象ロット数：1476本
出荷時期：2014/11/10〜2015/1/29

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社カルディオ
製造販売業者の所在地： 神戸市中央区港島南町１‐５‐５　ＢＭＡ　２Ｆ
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10002
輸入先製造元：MEINNTECH Co.Ltd(韓国)

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品にエアの混入および液漏れを発見したとの報告を受領しました。
本件内容を輸入製造元へ報告したところ、現在不具合の原因は調査中とのことだが、当該ロット中に同様の不具
合品が含まれる可能性を否定できない為、安全性を最優先し弊社独自の判断で、既に出荷した製品の自主回収を
実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品に同不具合が生じた場合、液漏れによる輸液不良、患者の体内にエアが混入する可能性が考えられます。
しかし、本品を使用する準備段階で（患者への使用前）発見出来る為、重篤な健康被害が発生する可能性は極め
て低いと考えます。

なお、現時点では国内において当該不具合は報告されておらず、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、能動型機器を用いることなく、重力により患者への輸液を供給する輸液セット（針なし）である。先端
に針や翼状針などを接続して使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を代理店を通し、納入した医療機関は3施設で、当該代理店及び医療機関に対して連絡の上、製品を回
収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 澤田眞一
連絡先　： 株式会社カルディオ
電話番号： 078-304-6101
FAX番号 ： 078-304-6103