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平成27年2月2日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 重要パラメータ付き多項目モニタ 販売名 : ケアスケープ 患者データモジュール
対象ロット、数量及び出荷時期
システム番号 : LF5829、LF5535、LF5536、LF5538、LF5543、LF5501、LF5503、LF5504、LF5505、LF5506 数量 : 10台 出荷時期 : 平成25年12月 〜 平成26年1月
製造販売業者等名称
名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 : GE Medical Systems Information Technologies(アメリカ)
回収理由
当該対象品において、出荷時に必要な作業が行われず、直接の容器等への記載事項として法で定められた 事項(製造販売業者の名称及び住所、名称、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別、 特定保守管理医療機器)を記載した銘板が貼付されていない装置が、客先に納品されてしまったことが 判明いたしました。本回収では、銘板が貼付されていない装置を回収し、銘板が正しく貼付されている 必要な作業が完了した装置に交換する作業を行います。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、法で要求されている記載事項を満足していないという問題であり、製品の品質、有効性に影響を及ぼ すものではなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本事象による健康被害は 報告されておりません。
回収開始年月日
平成27年2月2日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、小児、 新生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用される。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 塩田 伸二・山田 藤昭・牧野 昭彦 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911