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    平成27年 1月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ＮＣＣ‐ＳＴ‐４３９抗原キット
販売名　　： ルミパルス　ＳＴ‐４３９「ＮＫ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　出荷数（キット）
WQX5042　　　321キット
WQX5083　　　381キット
WQX5114　　　411キット
WQ5042　　　　91キット
WQ5083　　　　84キット
WQ5114　　　　79キット

出荷期間2014年5月26日〜2014年12月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士レビオ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市小宮町５１
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80001

  4. 回収理由

    5. 顧客から当該製品の再現性が不良である旨の苦情を受け、調査したところ抗体結合粒子の活性低下が認められ再
現性が不良となる現象が確認されました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検量線作成時に再現性不良となれば、検量線不成立となり、測定遅延となります。
検量線が成立した場合には、誤った測定値が出力され誤報告となります。
誤報告となった場合でも、当該試薬は補助試薬であり、臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、重篤な
健康被害を引き起こす可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＮＣＣ‐ＳＴ‐４３９抗原の測定（悪性腫瘍の診断補助等）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて情報提供した上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 荻野　洋一
連絡先　： 東京都八王子市石川町９３５
電話番号： 042-648-4145
FAX番号 ： 042-648-4154
問い合わせ先：お客様コールセンター
電話番号：0120-292-832