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    平成27年 1月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)EGFR遺伝子変異検出キット
　　　　　　 (2)BRAF遺伝子変異検出キット
販売名　　： (1)コバス EGFR 変異検出キット
　　　　　　 (2)コバス BRAF V600 変異検出キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)コバス EGFR 変異検出キット
ロット番号　　：S03448-01
数量　　　　　：18キット
出荷時期　　　：平成25年12月19日〜平成26年2月28日

ロット番号　　：S06809-01
数量　　　　　：2キット
出荷時期　　　：平成25年12月19日〜平成26年3月17日

ロット番号　　：S09101-01
数量　　　　　：2キット
出荷時期　　　：平成26年4月21日〜平成26年5月15日

ロット番号　　：S11364-01
数量　　　　　：21キット
出荷時期　　　：平成26年3月25日〜平成26年9月8日

ロット番号　　：T00421-01
数量　　　　　：16キット
出荷時期　　　：平成26年9月10日〜平成26年12月22日

(2)コバス BRAF V600 変異検出キット
ロット番号　　：T08879-01
数量　　　　　：8キット
出荷時期　　　：平成26年12月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00206

  4. 回収理由

    5. 当該製品において添付文書の操作概略に記載された励起光と蛍光測定の波長に誤りがあることが判明したため、
製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の回収は添付文書の記載誤りによるものであり、製品の性能上の品質、有効性、安全性には問題が無い
ため重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、現在までに本件に関連した当該製品によ
る健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)コバス EGFR 変異検出キット
生体由来の組織から抽出したDNA中のEGFR遺伝子変異の検出（EGFR遺伝子変異の判定の補助）

(2)コバス BRAF V600 変異検出キット
癌組織から抽出したゲノムDNA中のBRAF遺伝子変異（コドン600）の検出（ベムラフェニブの悪性黒色腫患者への
適応を判定するための補助に用いる）

  8. その他

    9. 対象ロット製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷清伸
　　　　　 奥山恵也
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299