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    平成27年 1月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クレアチンキナーゼアイソザイムキット
販売名　　： Ｌタイプワコー　ＣＫ‐ＭＢ　ｍａｓｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 識別記号等：469-52201
対象ロット、数量、出荷時期
YI011　　　 18　　平成26年3月
YI013　　　 55　　平成26年5月
YI015　　　 60　　平成26年6月
YI017　　　107　　平成26年8月

識別記号等：464-60701（LABOSPECT）
対象ロット、数量、出荷時期
401741　　　55　　平成26年3月
403804　　　50　　平成26年5月
404833　　 128　　平成26年6月
406879　　 112　　平成26年8月

識別記号等：468-60601（SP）
対象ロット、数量、出荷時期
YI012　　　 54　　平成26年3月
YI014　　　 50　　平成26年5月
YI016　　　103　　平成26年6月
YI018　　　130　　平成26年8月

識別記号等：780670647（BM Test）
対象ロット、数量、出荷時期
YI019　　　 30　　平成26年6月
YI028　　　　5　　平成26年11月
YI029　　　　5　　平成26年11月
YI032　　　 10　　平成26年12月
YI022　　　 30　　平成26年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80125
製造所の名称　　　　： 和光純薬工業株式会社　三重工場
製造所の所在地　　　： 三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３番地の２
登録の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造業
登録番号　　　　　　： 24EZ280090

  4. 回収理由

    5. 本品（Ｌタイプワコー　ＣＫ‐ＭＢ　ｍａｓｓ）は、血清又は血漿中のＣＫ‐ＭＢを測定する試薬です。
この度、顧客より試薬感度異常及び外観異常の連絡を受け調査したところ、対象ロットにおいて構成試薬のラ
テックス試液（R2）に微生物が増殖し、ラテックスの凝集及び感度異常を起こす場合があることが判明しまし
た。従って、対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 臨床現場において検査前のキャリブレーションの際にキャリブレーションエラーとなることから、検査が実施さ
れることはないと考えております。また、検査が実施された場合でも、臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と
併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＣＫ‐ＭＢの測定

  8. その他

    9. 出荷先の医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島 泰次郎
連絡先　： 臨床検査薬　カスタマーサポートセンター
電話番号： 03-3270-9134