平成27年 1月23日作成

一般的名称： ゴボウシ
販売名　　： トチモトのゴボウシ

ロット番号：026014002　　包装形態：500ｇ　　出荷数量：984個　　出荷日：2014年7月14日

製造販売業者の名称　： 株式会社 栃本天海堂
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市福島区福島5丁目10番3号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00083

煎じた生薬の中に幼虫が混入しているとの連絡を受けました。

混入経路を調査いたしましたが、当該製品の製造所・作業室でのモニタリング等において、
過去に当該幼虫は一切認められていません。
また、当該製品の製造時の記録を確認しましたが、ＧＭＰに従い、作業者の更衣、手洗いも
徹底しており、かつ作業室及び製造機器の製造開始前の清掃点検結果も問題ありませんでした。
これらの結果から、天産物である当該製品の原料に混入していたものを選別除去できなかった
可能性が考えられますが、混入経路の特定には至りませんでした。
また、上記理由から限定的な発生と考えておりますが、上記の通り、原料に入っていたもの
ではないことが否定できないため、自主回収します。

本品は通常約100℃の沸騰水にて10分以上煎じ、滓を漉して使用します。これにより殆どの
菌類は死滅し、異物も服用時には取り除かれるため、重篤な健康被害の可能性は極めて低いと
考えます。
なお、現時点において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成27年1月23日

漢方処方の調剤に用いる

納入先についてはすべて弊社にて把握しておりますので、速やかに文書にて連絡の上、自主回収を
実施いたします。

担当者　： 品質保証責任者　山本　豊
連絡先　： 株式会社栃本天海堂
　　　　　 兵庫県丹波市柏原町大新屋　新井工業団地
電話番号： 0795-72-3515
FAX番号 ： 0795-72-3517