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    平成27年 1月22日作成
平成27年 3月 9日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐１１０Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐１１０Ｎ　（品番：JM-GC300N1、JM-GC300N2、JM-GC300N2K）
　 製造ロット（*）：
　　　　　　　 1060003S～1060007S,1060010S～1060012S,1090145B,1090146B,1090174B,1090194B,
　　　　　　　 1110269B～1110316B,1120455B,1120456B,1120504B,1120506B～1120508B,1120576B～
　　　　　　　 1120578B,2010579B～2010585B,2010588B,2010594B,2010596B～2010620B,2010649B～
　　　　　　　 2010651B,2010698B,2020766B,2020767B,2020799B～2020802B,2020807B,2020808B,
　　　　　　　 2020810B～2020838B,2030839B～2030843B,2030867B～2030896B,2030902B,2030903B,
　　　　　　　 2030905B,2040984B～2040998B,2041019B,2051128B,2061166B～2061168B,2061180B～
　　　　　　　 2061185B,2061209B～2061238B,2061259B～2061276B,2071279B～2071302B,2071315B,
　　　　　　　 2071380B,2071389B,2071393B,2071411B～2071413B,2081502B,2081509B～2081511B,
　　　　　　　 2091577B～2091582B,2091594B～2091596B,2091631B,2091636B～2091639B,2091695B,
　　　　　　　 2091696B,2101730B～2101732B,2101795B～2101798B,2111932B～2111939B,3011962B,
　　　　　　　 3011963B,3011969B～3012011B,3012046B～3012054B,3022061B～3022065B,3022109B～
　　　　　　　 3022111B,3022134B～3022142B,3032165B～3032180B,3032184B～3032196B,3042221B,
　　　　　　　 3042261B～3042272B,3042275B,3042280B,3042312B,3042337B～3042340B,3042347B～
　　　　　　　 3042360B,3052361B～3052372B,3052375B～3052387B,3052404B～3052427B,3062478B～
　　　　　　　 3062500B,3072522B～3072531B,3082590B～3082598B,3082600B～3082603B,3082606B,
　　　　　　　 3082610B～3082612B,3102665B～3102740B,3102752B～3102779B,3102787B～3102800B,
　　　　　　　 3112801B～3112920B,3122924S～3122940S,3122941B～3122976B,3122977B～3123040B,
　　　　　　　 4013041B～4013160B,4023161B～4023300B,4033301B～4033440B,4043441B～4043482B,
　　　　　　　 4043483S～4043485S,4043486B～4043580B,4053581B～4053620B,4063621B～4063680B,
　　　　　　　 4073681B～4073684B,4073686B～4073689B,4073739B,4073740B,4073741S～4073750S,
　　　　　　　 4073751B～4073819B,4083820B～4083919B,4093920B～4094016B,4094017S,4094018B,
　　　　　　　 4094019S,4094020B～4094034B,4094037B～4094039B,4104040B～4104078B,4104079S,
　　　　　　　 4104080B～4104139B,4104140S～4104144S,4104152B～4104159B,4104160S,4104161B～
　　　　　　　 4104200B,4114201S～4114212S,4114213B～4114252B,4114281B～4114292B,4124461B～
　　　　　　　 4124472B

　 数量（*） ：2087台
　 出荷時期　：平成23年7月15日～平成27年1月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001
製造所の名称：(1)株式会社ジェイ・エム・エス　千代田工場 (2)寺崎電気産業株式会社　八尾工場
所在地：(1)広島県山県郡北広島町新氏神10 (2)大阪府八尾市老原9-125
許可の種類：(1)医療機器製造業（一般） (2)医療機器製造業（一般）
許可番号：(1)34BZ000094 (2)27BZ001272

  4. 改修理由

    5. 当該製品において、医療機関から、積層型ダイアライザ使用のためにマニュアル操作で自動機能を「逆濾過自
動」から「オンライン自動」に変更してプライミングを行った後に、透析支援システム「ERGOTRI-NX」から送信
された対象患者の患者情報を当該製品が受信した際に、自動機能の設定が「オンライン自動」から「逆濾過自
動」に変更されたとの報告を受けました。
現品調査の結果、当該製品は、プライミング後に「ERGOTRI-NX」から患者情報を受信すると、プライミング時に
マニュアル操作にて設定した設定値が前回治療時の患者データとして初期化され、自動機能の設定も初期設定で
ある「逆濾過自動」になる仕様となっていました。
本件は、患者情報の受信前にマニュアル操作で自動機能を変更してプライミングを行う場合があることから、ソ
フトウェアの修正を行う自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 積層型ダイアライザを使用した透析時に、「逆濾過自動」に変更されていることが認知されない状態で治療が開
始されることが考えられますが、治療時に警報が報知され、且つ医療従事者の監視下にあり容易に発見できるこ
とから重篤な健康被害の発生の可能性はないものと考えます。
また、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年1月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。

  8. その他

    9. 出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎　浩幸
　　　　　 薬事・品質保証部　藤井　教之
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948