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平成27年 1月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 汎用検査室用遠心機 販売名 : (1)ユニバーサル冷却遠心機5911 (2)ユニバーサル冷却遠心機5930 (3)テーブルトップ冷却遠心機5500
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)5911 製造番号Q40785、Q50791、Q60806、P40601、P90662 対象台数5台 出荷時期 平成26年4月・5月・6月/平成25年4月・10月 (2)5930 製造番号PX2600、PX2601 対象台数2台 出荷時期平成26年3月 (3)5500 製造番号KY0164 対象台数1台 出荷時期平成22年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社久保田製作所 製造販売業者の所在地: 群馬県藤岡市中大塚1065‐3 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 10B3X00003
改修理由
スイングロータST‐5004Mはロータヨーク本体とバケット4個にて形成されていますが、ロータヨークの バケットを掛ける部分のトラニオンピン(ボス部分)間隔が規定寸法より一部広いため、トラニオンピンとバ ケットの接触面積が少なくなります。 そのため、部分的に応力が集中する可能性があり、この場合ロータまたはバケットの弊社の規定耐用回数前に破 損する可能性があるため、ロータ一式の交換を行います。 スイングロータST‐5004Mの製造番号は下記の通りです。 PZ0121〜PZ0126・PZ0128・PZ0130 出荷時期は平成26年3月〜6月となります。
危惧される具体的な健康被害
平成27年1月20日現在、破損および重篤な被害等の報告はありません。 故障およびロータおよびバケットの破損における直接の重篤な健康被害はありませんが、ロータおよびバケット が破損した場合は、検体が破損し診断が出来ないことはある。 この事象による誤診断など重篤な健康被害の可能性はありません。
改修開始年月日
平成27年1月20日
効能・効果又は用途等
病院および医療機関の一般検査(血液分離・血清分離・尿分離)などで検体の遠心分離をする機械装置である。
その他
納入先はすべて把握しており、注意喚起すると共にロータ一式の交換を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 岩下 洋 連絡先 : 株式会社久保田製作所 電話番号: 0274‐22‐6111 FAX番号 : 0274‐22‐6118