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平成27年 1月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 人工骨頭 販売名 : バイオメット バイオロックス デルタ セラミックヘッド
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 :BIOLOX delta セラミック 12/14テーパーヘッド 28MM 0(M) 製品番号 :650-0831 回収対象ロット:3243206 回収数量 :1個 出荷時期 :平成26年3月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : バイオメット・ジャパン合同会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00232 製造業者 : Biomet UK Limited(英国)
患者モニタリング理由
本品は人工股関節のセラミックヘッドです。本品のサイズはS、M、Lの3種類ありますが、Mのラベルが貼られて いるパッケージにSの製品が入っていた可能性があります。 履歴を調査したところ、1施設で使用されいたことが判明しましたので、患者様に間違ったサイズが埋植されて いる可能性があることから、患者モニタリングを行います。 Mサイズ:スタンダード0mmネック Sサイズ:-3.5mmネック
危惧される具体的な健康被害
本品が埋植されることにより、術前計画より3.5mm短いネック長の可能性がありますので、股関節が不安定にな る可能性があります。 しかし、ネック長の差は3.5mmでありますが、実際の相違は2.5mm程度と思われます。関節の安定性が不十分かの 確認は、股関節手術では通常の手技の一つであるため、関節の安定性が不十分かどうかは手術時に医師が評価で きると思われるので、重篤な健康被害につながる恐れは無いものと考えております。 尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。
患者モニタリング開始年月日
平成27年1月20日
効能・効果又は用途等
本品は股関節機能再建のために使用する大腿骨コンポーネントのうち、大腿骨ステムと組み合わせて使用し、関 節摺動面を確保するステムヘッドであります。変形性関節症、慢性関節リウマチ性疾患等による関節の摩耗、大 腿骨頸部骨折や大腿骨頭壊死、腫瘍等による機能不全に対する人工股関節置換術(再置換術も含む)の際に、大 腿骨の機能を代替するために使用されます。
その他
当該製品の出荷先については、全て特定されています。
担当者及び連絡先
担当者 : 田村 裕一 連絡先 : 東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー 電話番号: 03-5404-5654