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平成27年 1月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 成人用人工呼吸器 販売名 : 人工呼吸器 HAMILTON-Cシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 :HAMILTON-C1 製造番号:6230、6256、6258〜6260、6271、6273、6274、6277、6280〜6284、6286 数量 :合計15台 出荷時期:平成26年12月25日、26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00206 製造所の名称 : HAMILTON MEDICAL AG 製造所の所在地 : Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland 製造所の登録番号 : BG21500090
回収理由
製造元から当該品のソフトウェア更新の連絡を受け、更新内容を確認した上で出荷しましたが、出荷後、吸気気 道内圧の設定範囲が、製造販売承認書に記載されている範囲(5〜60cmH2O)から逸脱した値(3〜60cmH2O)に変 更されていたことが判明しました。 本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
吸気気道内圧の設定範囲の下限値が3cmH2Oの場合でも、当該項目は医師の判断により患者の容態に合わせて適切 な値に設定されることから、健康被害の発生はありません。万一、誤って低い値に設定した場合には換気量が不 足する可能性はありますが、すぐに換気量低下のアラームが発生するため、設定の誤りにその場で気付くことが できます。このため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに健康被害の報告は受け ていません。
回収開始年月日
平成27年1月19日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本装置は、自分では十分な呼吸ができない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用します。
その他
当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主 回収を実施します。 まず、吸気気道内圧の設定を5cmH2O未満に設定しないよう注意喚起します。その後、準備ができ次第、改善した ソフトウェアへの修正を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理統括部 川原田 浩 連絡先 : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号: 03-5996-8020 FAX番号 : 03-5996-8089