閉じる 
    平成27年 1月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬剤感受性（一般細菌・ディスク法）キット
販売名　　： BD センシ・ディスク セフォペラゾン・スルバクタム 75/30

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：291246
ロット番号：3330104
出荷数量　：1368本
出荷時期　：平成26年4月16日〜平成26年8月1日
出荷先施設数：　333施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07E1X80012
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国/プエルトリコ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は化粧箱（外部の被包）に1本のカートリッジ（直接の被包）が包装されており、カートリッジ内に
ディスク（製品自体）が装填されています。化粧箱、カートリッジそれぞれに法定表示が貼付されていますが、
当該ロットの一部に、カートリッジに別製品のラベルが貼付された製品が混入していることが確認されたこと
から、回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 化粧箱からカートリッジを取り出した時点で、あるいは、ディスク自体にもディスク略号の記載があるため、
カートリッジからディスクを取り出した時点で、ラベルの不一致が検知される可能性が非常に高く、この場合、
使用前に当該事象が検知されるため、健康被害は発生しません。しかしながら、万が一ラベルの不一致に気づか
ずに、カートリッジ貼付の表示にあるディスク「BD センシ・ディスク　セフポドキシム 10」を使用するつもり
で当該ディスク「BD センシ・ディスク セフォペラゾン・スルバクタム 75/30 」が使用された場合、判定時まで
に当該事象が検知されれば、判定結果は使用されませんが、再検査が必要になる可能性があります。さらに、当
該ディスクを「BD センシ・ディスク　セフポドキシム 10」として判定した場合においても、通常ディスクは複
数種類使用し、総合的判定が考慮されること、また患者に対して経験的抗生剤治療が予め行われている可能性が
高いことから、重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いものと考えます。ただし、いずれの場合でも、当該事
象により再検査の必要が生じた場合は、より適切な抗生剤による治療の遅れが生じる可能性が否定できません。
なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ディスク拡散法による薬剤感受性の測定に用います。なお、当該製品は、一般細菌のセフォペラゾン・スルバク
タムの合剤に対する感受性測定に使用します。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730