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平成27年1月14日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 全身用X線CT診断装置 販売名 : マルチスライスCTスキャナ Revolution
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 : REV001 数量 : 1台 出荷時期 : 平成26年11月
製造販売業者等名称
名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 :GE Medical Systems, LLC(アメリカ)
改修理由
製造元からの連絡により、当該装置の構成品であるガントリー内で重量物のバランスを保つウェイトプ レートを固定するボルトの締付けについて、合計2回にわたる規定トルクでの締付け確認が必要であると 設計部署が指示したにも拘わらず、実際の製造過程では1回のみ規定トルクで締付けられていたことが分 かりました。このため、対象の装置の固定ボルトに対し、2回目の規定トルクでの締付け確認を改修とし て実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
万一、固定ボルトが緩みウェイトが外れた場合、ガントリー内での回転中に円周方向に飛び出す可能性が あります。しかし、規定のトルクでの締付けは製造で行われ記録されていることから、同時に全て緩みが発生 し外れてしまうことは考えにくく、使用中に一部の固定が緩み始めた時には、重量物のがたつき音が医療従 事者により確認されることや、当該装置のバランステストでエラーメッセージが表示される等、異常の発生が 認識されて使用中止となることから、医療従事者および患者様へ重篤な健康被害が発生することは無い と考えております。 なお、これまでに本内容による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成27年1月14日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために 提供するものです。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 塩田 伸二・山田 藤昭・牧野 昭彦 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911