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    平成27年 1月 9日作成
    平成27年 7月29日訂正(*)
    

    医薬部外品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : デオクリスタル スアブ V
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)デオクリスタル スアブV 10包入
    
    対象ロット
    26035   27035   27035S
    
    合計数量:4,020個
    出荷時期:2013年5月8日〜2014年11月5日      
    
    
    (2)デオクリスタル スアブV 15包入
    
    対象ロット
    19034   21034   28034   28034S  10036
    11036   12036   13036   24036   25036
    25036S  26036   26036S  14046   15046
    16046   16056   16056S  09096
    
    合計数量:17,332個
    出荷時期:2012年4月18日〜2014年10月7日    
    
    
    (3)デオクリスタル スアブV 30包入
    
    対象ロット
    15034   28034S  29034   30034   30034S
    03044   04044   05044   06044   06044S
    10044   10044S  11044   11044S  12044
    12044S  13044   13044S  23044   25044
    28054   29054   29054S  30054   31054
    31054S  01064   01064S  04064   05064
    05064S  06064   06064S  07064   08064
    11064   28035   29035   30035   01045
    02045   02045S  03045   04045   04045S
    09045   09045S  10045   11045   12045
    15045   16045   17045   18045   19045
    24045   25045   28065   01075   01075S
    02075   02075S  03075   03075S  04075
    04075S  05075   08075   09075   18075
    18075S  19075   19075S  20075   22075
    23075   16046   17046   24046   25046
    28046   28046S  30046   30046S  01056
    01056S  02056   02056S  07056   16056
    07056S  08056   09056   09056S  12056
    
    合計数量:47,400個(*)
    出荷時期:2012年5月11日〜2014年12月18日  
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : タルゴジャポン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区一番町19番地 ノーサイ会館
    許可の種類     : 医薬部外品製造販売業
    許可番号      : 13DOX10191
    製造業者の名称   :竹下製薬株式会社 新潟県魚沼市穴沢1886番地5
    
    
  7. 回収理由

  8. 製品試験規格としている無菌試験に関して、日本薬局方無菌試験法に規定されている
    培地性能試験を実施していなかった為。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 回収対象ロットは試験規格である無菌試験の試験方法に不適合がありましたが、
    製造工程には問題なく製造されたものです。
    該当ロットの保管品を外部試験機関にて一般生菌数及び大腸菌群の試験を実施し、
    ともに微生物的な問題はない(<100/g、陰性/g)ことを確認しております。
    よって安全性への影響はないと考えられ、もし製品を使用した場合でも
    重篤な健康被害の発生する可能性はないと考えます。
    なお、現在までに本件に起因すると思われる当該製品に関する健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年1月9日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. わきが(腋臭)、皮膚汗臭、制汗
    通常1回1包を用い、適宜皮膚を拭う。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、
    速やかに回収することといたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事管理室 森本恭子
    連絡先 : タルゴジャポン株式会社
    電話番号: 03-3511-4811
    FAX番号 : 03-3511-4810