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平成26年12月26日作成 平成27年01月07日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 清浄綿 販売名 ： (1)サンミノールA (2)ハイナビーA (3)ソフラリスノンエー (4)ソフラエミーゼエー (5)ピレンナップリル (6)ピレンナップリルH
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
販売名：サンミノールA 対象ロット 111012P 121001P 130919PS 111125P 121001PS 131217P 111125PS 130124P 131217PS 120106P 130124PS 140320P 120106PS 130125P 140421PS 120209P 130508P 140522P 120712P 130712P 140522PS 120713P 130712PS 140716P 120808P 130716P 140825P 120808PS 130919P 140825PS 製品数 24,914 出荷時期 2011/12/27から2014/12/18 販売名：ハイナビーA 対象ロット 110916PS 120801P 130717PS 110921P 120802P 130918P 111121P 121004P 140114P 111122P 121004PS 140317PS 111214P 130129P 140320PS 120112P 130130P 140422P 120207P 130507P 140715PS 120711PS 130717P 140826P 製品数 16,596 出荷時期 2011/9/26から2014/12/18 販売名：ソフラリスノンエー 対象ロット 111108P 121019P 131225P 111108PS 121114P 131227P 111110P 121114PS 131227PS 111110PS 130122P 140318PS 111226P 130122PS 140319P 111227P 130123P 140319PS 111228P 130206P 140424P 120213P 130206PS 140521P 120522P 130207P 140521PS 120522PS 130528P 140610P 120705P 130529P 140611P 120706P 130530P 140723P 120706PS 130828P 140723PS 120829P 130828PS 140919P 120829PS 130829P 140919PS 120830P 130927P 140922P 120830PS 131001P 140924P 121016P 131001PS 121018P 131003P 121018PS 131224P 製品数 46,424 出荷時期 2011/12/15から2014/12/18 販売名：ソフラエミーゼエー 対象ロット 111112P 121012P 130911P 111222P 121113P 140116P 120417P 130205PS 140513P 120417PS 130604P 140514P 製品数 9,369 出荷時期 2011/12/19から2014/12/9 販売名：ピレンナップリル 対象ロット 111005PS 121011P 130910P 111114P 121011PS 131220P 111212P 130117P 140306P 111212PS 130117PS 140324P 111222PS 130118P 140423PS 120118P 130118PS 140520P 120221P 130205P 140520PS 120703P 130612P 140724P 120703PS 130613P 140724PS 120704P 130903P 140904P 120823P 130903PS 140905P 120823PS 130905P 120827P 130906P 製品数 6,997 出荷時期 2011/12/13から2014/12/18 販売名：ピレンナップリルH 対象ロット 111117PS 121002P 130917PS 111213P 121107PS 131218P 120113P 130110P 140318P 120113PS 130111P 140422PS 120314P 130204P 140707P 120315P 130522P 140708P 120711P 130522PS 140715P 120807P 130917P 製品数 4,193 出荷時期 2011/12/8から2014/12/18
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 竹下製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 新潟県魚沼市穴沢１８８６番地５ 許可の種類 ： 医薬部外品製造販売業 許可番号 ： 15D0X00002
回収理由
承認不要医薬部外品基準に定められた無菌試験を行う際、 日本薬局方無菌試験法に規定されている培地性能試験を実施していなかったので、 製品の無菌性の保証ができないため。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は、試験検査手順の不備により無菌性の保証基準を満たさないと判断したものですが、 当該製品を使用した場合でも製品の用法用量から重篤な健康被害は発生は極めて低いものと考えます。 なお、現在までに当該製品に関する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成26年12月26日 情報提供の開始等
効能・効果又は用途等
全製品共通 （１）乳児の皮膚又は口腔の清浄又は清拭 （２）授乳時の乳首又は乳房の清浄又は清拭 （３）目、性器又は肛門の清浄又は清拭
その他
販売先は全て把握していますので、回収の旨を文書等で通知し、速やかに回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理支援部 住安彰裕 連絡先 ： 竹下製薬株式会社 電話番号： 025-796-2321 FAX番号 ： 025-796-2366