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平成26年12月22日作成 平成27年 4月16日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具 販売名 : 頭頸部患者固定具MEDTEC
対象ロット、数量及び出荷時期
M612690、1台、輸入日:平成25年12月11日 M720910、3台、輸入日:平成26年12月9日(*) M716840、3台、輸入日:平成26年12月16日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東洋メディック株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区東五軒町2‐13 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00266
回収理由
本品の製造元より、本品「ショルダーリトラクター」のストラップの紐の長さが、正常品より約7cm長いことが 判明したことの連絡を受けました。そのため、本品を正常品と交換したく、回収することを決定いたしました。 *ショルダーリトラクター・・・・・頸部の放射線治療時に、患者の肩を固定する際、足に固定した器具からスト ラップと呼ばれる紐を、患者の手で引っ張る器具を言う。
危惧される具体的な健康被害
本品は、患者の頸部から肩を固定するために使用される固定具です。本品は、医療従事者の元で使用され為、患 者の頸部、肩を固定する際に、医療従事者が患者の頸部及び肩の位置の状態、及び、固定具の固定状態を容易に 確認出来ます。もし、本品のストラップの紐が長い場合は、放射線画像等の位置を確認しながら位置確認がで き、及び、本品のストラップの紐を短く持つことで、患者の頸部、肩の位置確認を確認することがてきます。そ の為、患者が重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。 なお、これまで国内、国外でこの不具合で健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成26年12月17日 情報提供を開始
効能・効果又は用途等
放射線及びMRI(Magnetic Resonance Imaging:核磁気共鳴映像法)による放射線治療計画及び治療時に患者の 頭部及び頸部(肩部及顎を含む)をカウチトップに置くように設定された固定具である。
その他
担当者及び連絡先
担当者 : 下田睦雄 連絡先 : 品質安全管理部 国内品質業務運営責任者 電話番号: 03-3268-0021 FAX番号 : 03-3268-0318