平成26年12月18日作成

一般的名称：　汎用人工呼吸器
販売名　　：　ベンチレータ PB980 シリーズ

製品名　：　PB980-JAPAN
製造番号：　35B1400698, 35B1400699, 35B1400701, 35B1400710, 35B1400720,
　　　　　　　　35B1400726, 35B1400728, 35B1400729, 35B1400730, 35B1400790,
　　　　　　　　35B1400812, 35B1400818, 35B1400863, 35B1400872, 35B1400878,
　　　　　　　　35B1400881, 35B1400892, 35B1400917, 35B1400920
数量　　：　19　台
出荷時期：　2014年9月24日〜2014年9月25日

製造販売業者の名称　：　コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地：　東京都世田谷区用賀4丁目10番2号
許可の種類　　　　　：　第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：　13B1X00069
輸入先製造業者　　　：　Covidien（アイルランド共和国）

海外製造業者より、当該装置において換気は継続しているがモニター画面が暗くなり、異臭がしたとの事象
報告を受け調査を行った結果、特定のバックライトインバーター基板を搭載した装置において同様事象が発
生する可能性があることが判明したため、特定の期間に製造されたバックライトインバーター基板を搭載し
たモニター部分の交換を行う自主改修を実施する旨の連絡を受けました。
国内の物流記録を確認したところ、合計19シリアル番号の製品が弊社から出荷されていることが確認された
ため、当該シリアル番号製品の自主改修を実施することと致しました。

当該事象が発生した場合、モニター画面が暗くなり、異臭が発生するという可能性を否定できません。しか
しながら、そのような場合でも換気は継続すると共に、可聴アラームにより警告され、サブのモニター画面に
本品の状態が表示されるため、ただちに医療従事者による適切な対応が可能なことから、重篤な健康被害
には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告はありません。

平成26年12月18日（情報提供の開始）

本品は呼吸補助又は機械換気を必要とする新生児から成人に使用する。本品は医療機関及び院内搬送時に
侵襲又は非侵襲の陽圧換気サポートを連続的に必要とする患者に適用できる。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
改修を実施致します。

担当者　：　百瀬、岩切
連絡先　：　コヴィディエン ジャパン株式会社　品質マネジメント部
電話番号：　03-5717-1651
FAX番号：　03-5717-0505