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    平成26年12月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用グルコースキット
販売名　　： ニプロスタットストリップＧＬＵ専用チップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：2114104249　（個包装）　出荷数量：1980箱　出荷日：2014年6月4日
ロット：2114307249　（個包装）　出荷数量：594箱　 出荷日：2014年12月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバ・バイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田三丁目１３番１６号　三田４３ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80071

  4. 回収理由

    5. 当該製品使用時にエラーメッセージ（E-4,E-8,E-9)が頻回表示される場合があること、また時間の経過とともに
QC溶液の測定結果が表示範囲を逸脱する可能性があることを確認したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エラーが表示されると測定結果が表示されません。QC溶液測定時に表示範囲を逸脱した場合は、添付文書にて検
体測定を禁止しております。また、診断は他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断されますの
で、重篤な健康被害を引き起こす恐れはないと考えられます。また、現在までに健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血（動脈血及び静脈血、毛細血管血）中のグルコースの測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、文書による情報提供の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小島　良、加藤　絢子
連絡先　： ノバ・バイオメディカル株式会社　薬事・品質保証部
電話番号： 03-5418-4141
FAX番号 ： 03-5418-4676