平成26年12月10日作成

一般名： 静注用人免疫グロブリン製剤
販売名： 献血ベニロン-I静注用5000mg

ロット：SVA193E
出荷量：3686箱
出荷期間：2014年10月1日

製造販売業者の名称　： 一般財団法人　化学及血清療法研究所
製造販売業者の所在地： 熊本県熊本市北区大窪1丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 43A1X00001

当該製品を溶解した際、製剤１バイアル中に、毛髪様異物が混入しているとの報告を医療機関から受けました。
当該異物を拡大観察したところキューティクルが確認され、生体由来物（毛）であると判断しました。さらに外
部試験検査機関による同定分析の結果、羊毛で加熱処理有りとの報告を受けました。これまでの調査から、当該
異物の混入は偶発的に発生したものと考えられますが、羊毛は生体由来物であるため、弊所では万全を期して当
該ロットの自主回収を行います。

当該製品は投与前の確認で異物が発見されたため、患者様への投与は実施されておりません。
また、製造環境及び製造記録等の精査からは異常の無い事が確認され、当該バイアル以外に混入する可能性は極
めて低いと考えられます。万一、同様の事例が発生したとしても混入した羊毛は目視可能な大きさ（3cm程度）
であることから、医療機関での溶解時または溶解後の確認において発見されると考えます。従って、患者様に投
与される可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生することはないと考えています。
現在までに対象ロットにおいて同様の異物混入報告及び健康被害の報告は受けておりません。

平成26年12月10日　（情報提供の開始）

低又は無ガンマグロブリン血症、重症感染症における抗生物質との併用、特発性血小板減少性紫斑病、川崎病の
急性期、ギラン・バレー症候群、次の疾病における神経障害の改善（チャーグ・ストラウス症候群、アレルギー
性肉芽腫性血管炎）。本剤は添付の日局注射用水で溶解し、効能又は効果に応じて投与する。

納入先医療機関等については全て把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

担当者　： 尾堂　浩一
連絡先　： 一般財団法人 化学及血清療法研究所　品質保証部
電話番号： 096-344-3101
　　　　　 096-344-1211(休日・夜間）
FAX番号 ： 096-344-1159