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平成26年12月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 重要パラメータ付き多項目モニタ 販売名 : CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B650
対象ロット、数量及び出荷時期
システム番号 : LI0231、LI0232 数量 : 2台 出荷時期 : 平成24年11月
製造販売業者等名称
名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 : GE Healthcare Finland Oy(フィンランド)
改修理由
当該装置と、離れた場所で同じ画面を表示できるリモートディスプレイ、USB延長ケーブル及びUSBハブ を同時に使用している際に、リモートディスプレイの電源を一回OFFにしたのち再度ONにすると、当該装 置の出力音(アラーム音、心拍数同期音など)が失われてしまうという不具合が特定のソフトウェアバージョン で発生することが、客先からの不具合情報を調査した結果判明いたしました。本改修では、本事象が是正 されたソフトウェアに変更する作業を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該問題が発生した場合には、患者様の容体が変化した際に発生するアラーム音が出力されないため、気 が付くのが遅れる場合があります。しかし、通常出力されている心拍同期音も失われることから、医療従事者 が問題の発生を容易に認識することができ、また、視覚アラームは正常に機能しているため、問題が発生した 場合でも、患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による 健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成26年12月10日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は測定用モジュール及び外部接続機器と併用して、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患 者別に表示する。成人、小児、新生児の生体情報を長時間かつ複数のパラメータを同時に監視するために 使用する重要パラメータ付き多項目モニタである。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 塩田 伸二・山田 藤昭・牧野 昭彦 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911