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    平成26年12月10日作成
平成27年 3月18日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)皮膚拡張器、(2)(5)脊椎内固定器具(*)、(3)(4)(7)(8)人工椎体、(6)脊椎ケージ
販売名　　： (1)アキュスパン・ティッシュ・エキスパンダー
　　　　　　 (2)ＳＳＣＳ　セグメンタル　 スパイナル　コレクション　システム
　　　　　　 (3)椎体前方伸展ディバイス
　　　　　　 (4)人工椎体
　　　　　　 (5)オスミウム・プレート・システム
　　　　　　 (6)椎体間スペーサー
　　　　　　 (7)ＡＤＤプラス
　　　　　　 (8)オベリスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 該当品目の全てを対象とする。

対象となる品目の出荷数量及び出荷時期
（１）アキュスパン・ティッシュ・エキスパンダー（6,769点、2009年4月6日～2014年12月3日）
（２）SSCS セグメンタル　スパイナル　コレクション　システム（10,274点、2006年11月14日～2014年12月
3日）
（３）椎体前方伸展ディバイス（204点、2010年1月25日～2014年12月3日）
（４）人工椎体（66点、2010年1月25日～2014年12月3日）
（５）オスミウム・プレート・システム（1,241点、2006年1月18日～2014年12月3日）
（６）椎体間スペーサー（17点、2006年3月1日～2014年12月3日）
（７）ＡＤＤプラス（141点、2009年1月22日～2014年12月3日）
（８）オベリスク（484点、2012年8月2日）～2014年12月3日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 欧和通商株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島２‐３１‐２２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00167
PMT Corporation（1500 Park Road, Chanhassen, MN, 55317, USA）
Steris Isomedix Services Minneapolis（380 90th Avenue, NW, Minneapolis, Minnesota, 55433, USA）
ulrich GmbH & Co. KG（Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, Germany）

  4. 回収理由

    5. 平成26年9月10日付けで実施頂いた製造販売業許可更新前の東京都立ち入り調査時において、当該品目の外国製
造業者におけるＱＭＳ定期適合性調査が平成17年4月以降の基準日に照らして実施されておらず、自主回収する
ことを決定した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全ての対象品目について、当該国における製造管理、品質管理による基準並びにＩＳＯ１３４８５において製品
の品質、有効性及び安全性は担保され、外国においては流通している製品であり、当該製品の使用等が、一時的
な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康
被害のおそれは考えられない。

なお、現在健康被害の報告はなされていません。

しかしながら、本来行うべき外国製造所のＱＭＳ定期適合性調査が未実施であったことを踏まえ、全ての品目に
つきまして、自主回収することと致しました。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アキュスパン・ティッシュ・エキスパンダー（皮下に埋め込んだ拡張部に生理食塩水を注入することにより、拡
張部を膨張させ組織の拡張が行える。下記の疾患に対して適用できる。はん痕の再建、奇形の除去、乳房切除術
後の再建、ガン又は外傷の再建）
ＳＳＣＳ　セグメンタル　 スパイナル　コレクション　システム（脊椎すべり症、脊椎下垂症、骨軟骨症、変
性腰椎側彎症、脊椎炎、椎間板症、骨折、腫瘍等の脊椎障害の治療あるいは矯正に使用する。本品は脊椎の後方
より挿入し、分節ごとに固定、支持する。）
椎体前方伸展ディバイス（前方頚椎と胸椎の主要な骨欠陥に対する、手術による再建、及び、胸・腰椎用体内イ
ンプラントとして使用する。）
人工椎体（前方胸椎と腰椎の主要な骨欠陥の再建を目的として使用される。）
オスミウム・プレート・システム（脊椎障害（変性椎間板疾患、外傷、腫瘍、脊椎変性、偽関節）における頚椎
前方椎体間固定用のインプラントで、脊椎の骨癒合を目的とする。）
椎体間スペーサー（頚椎、胸椎、腰椎の主要な骨欠陥に対する手術による再建及び体内インプラントとして使用
する。）
ＡＤＤプラス（前方頸椎と胸椎の主要な骨欠陥に対する、手術による再建及び胸・腰椎用体内インプラントとし
て使用する。）
オベリスク（腫瘍、外傷等の脊椎障害の治療あるいは矯正を目的とする。）

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握している。（代理店延べ３２件、医療機関延べ３５施設）
平成２６年１２月３日より、出荷先施設に電話連絡並びに通知書の提示を行い、代理店への協力を依頼して回収
品保管場所への回収を実施する。また、在庫品についても回収品保管場所に回収及び保管する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小田島　健悦
　　　　　 葭　辰雄
連絡先　： 東京都文京区湯島２‐３１‐２２　湯島アーバンビル
電話番号： 03-5803-7172
FAX番号 ： 03-5803-7185
回収に関する連絡につきましては最寄りの営業所にご連絡下さい。