平成26年12月 9日作成
平成27年 1月 6日訂正(*)

一般的名称： 白内障・硝子体手術装置
販売名　　： (1)眼科手術装置　CV-30000
　　　　　　 (2)眼科手術装置　CV-9000

CV-30000
製造番号：30006〜30017、30021〜30028、30030〜30045、30047〜30055、30060〜30062、
30064〜30068、30070〜30074、30076〜30097、30101〜30106、30108〜30115、
30117〜30124、30126、30128、30130〜30134、30136、30138〜30142、30144、
30145、30147、30148、30157〜30160、30163〜30166、30169〜30171、30173〜30181、
30184〜30189、30193〜30206、(*)30207、30208、30209、30211、30212、30215〜30217、
30220〜30226、30229〜30234、30241、30242、30248
台数：(*) 183台
出荷時期：2009年2月20日〜2014年6月27日


CV-9000
製造番号：90011〜90013、90016〜90018、90041、90042、90045〜90066、90068〜90078、
90082、90083、90085〜90090、90092〜90099、90110、90111、90113、90114、
90135〜90137、90142〜90147、90154、90155、90166〜90168、90170、90172
台数：77台
出荷時期：2012年3月27日〜2014年9月22日

上記全ての装置を対象に改修します。

製造販売業者の名称　： 株式会社　ニデック
製造販売業者の所在地： 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00023

当該装置において、次の条件が揃った場合に超音波機能を使用するUSモード、又は灌流・吸引を行うI/Aモードに
おいて、吸引を始めると意図せずに灌流ポールが下がり、灌流量と吸引のバランスが保たれずに前房不安定な状
況となることが判明しました。
そのため、この問題を解決するために改善されたソフトウェアへ変更する作業を改修として実施します。

条件1：吸引動作時に設定値まで灌流ポールを上昇させるオートポール機能が設定されて
　　　 いる。
条件2：ジアテルミー機能を使用するDiaモードで、操作画面上の灌流ポールの高さが数値
　　　 表示されたボタン（ワンタッチ設定）を押し、灌流ポールの高さを変更する。
条件1と2が揃ったときに、超音波機能を使用するUSモード、又は灌流・吸引を行うI/Aモードでフットペダルを踏
み吸引を始めると、灌流ポールが下がります。

意図せず灌流ポールが下がることで、灌流量が減少し、灌流量と吸引のバランスが保たれず、前房不安定な状況
となるものの、医療従事者は前房不安定な状態を容易に認識することができます。また、その時にフットペダル
を離すことで、吸引は停止します。そのため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年12月10日　情報提供の開始

CV-30000：白内障手術及び硝子体手術のための灌流、吸引、水晶体破砕、硝子体切除、
　　　　　眼内照明、眼内空気置換、ジアテルミー、及び眼内剪刀。

CV-9000：白内障手術及び硝子体手術のための灌流、吸引、水晶体破砕、
　　　　 硝子体切除及びジアテルミー。

納入いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質管理本部　鈴木伸和、遠山克昭
連絡先　： 株式会社　ニデック
電話番号： 0533-67-8827
FAX番号 ： 0533-67-5628