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平成26年12月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 心臓用カテーテルイントロデューサキット 販売名 : メディキットカテーテルイントロジューサーキット
対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東郷メディキット株式会社 製造販売業者の所在地: 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 45B1X00001 製造所の名称 :東郷メディキット株式会社 日向工場 製造所の所在地:宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 登録番号 :45BZ000022 製造所の名称 :東郷メディキット株式会社 佐倉工場 製造所の所在地:千葉県佐倉市大作1-6-1 登録番号 :12BZ006009
回収理由
当該キット製品に組み込んでいます構成医療機器(三方活栓)の製造販売元より、本製品使用時に三方活栓底面 からの液漏れ事象の報告があり、製造元での調査の結果、一部の成形部材の特定の成形金型において成形時に冷 却水漏れが発生し、形成不良が生じたことが示唆され、形成不良の恐れのある製品の自主回収を実施するとの通 知がありました。 これを受け、弊社においても当該構成医療機器を組み込んでいる対象製品について、自主回収を実施することと しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は医師等の医療従事者の管理の下で使用される製品であり、当該事象は、多くの場合、プライミング等に よって使用前に検知され、健康被害は発生しないものと考えます。 しかしながら、万が一当該事象が検知されず、患者への使用に至った場合、当該事象の程度、使用目的、及び使 用方法に応じて、本製品の三方活栓底部より薬液等の漏れが発生する可能性があり、これにより、投与される薬 液等の損失や血液漏れによる健康被害が生じる可能性を否定できませんが、この場合にも、三方活栓底部からの 漏れの量は少量であり、定期的な観察により検知され、医療従事者の判断に基づき適切な措置がなされると考え ます。 したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。 なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年12月1日
効能・効果又は用途等
カテーテルを血管に導入するときに用いる、カテーテルイントロジューサーをはじめ、必要な付属品をトレーに 入れて効果的に使用出来るようにしたキットである。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。 なお、本件は日本べクトン・ディッキンソン株式会社 販売名 コネクタ 三方活栓 の回収に連動するもので す。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部門 石村誠、矢野悦男 連絡先 : 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 東郷メディキット株式会社 電話番号: 0982-53-8000 FAX番号 : 0982-53-8008