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    平成26年12月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： インフルエンザウイルスキット
販売名　　： クリアビュー Influenza A/B

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：FLU3110001
数量　　　：11,306
出荷時期　：平成25年12月25日

対象ロット：FLU3110002
数量　　　：6,739
出荷時期　：平成25年12月25日〜平成25年12月26日

対象ロット：FLU3110003
数量　　　：1,727
出荷時期　：平成25年12月26日

対象ロット：FLU3110004
数量　　　：8,364
出荷時期　：平成25年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80002
製造業者の名称：
ABON Biopharm Co., Ltd.（中華人民共和国）
日本通運株式会社　富山物流センター（日本）

  4. 回収理由

    5. 抽出液（R1）が出ないとの品質情報が複数件あり、調査の結果、対象ロットの抽出液（R1）中に浮遊物が認めら
れることが判明したため、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの浮遊物が認められた抽出液（R1）を使用した場合においても、測定結果に影響しないことが確認さ
れています。また、臨床診断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該事象による重
篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻腔ぬぐい液、咽頭ぬぐい液、鼻腔吸引液又は鼻汁鼻かみ液中のA型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフ
ルエンザウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 朝比奈　亜紀
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-5755
FAX番号 ： 047-311-5751