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平成26年12月 8日作成 平成27年 3月 2日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 多機能心電計 販売名 : 心機図検査装置 MES-1000
対象ロット、数量及び出荷時期
回収作業開始後に詳細な確認をしたところ「心機図検査装置 MES-1000」の構成品OAE-21Bに使用されているパソ コンにおいては、不良な電源コードは使用されていないことが判明しました。(*) 製品名:「心機図検査装置 MES-1000」の構成品OAE-21B 管理番号:無し(*) 出荷数量:0台(*) 出荷時期:無し(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : フクダ電子株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷三丁目39番4号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00003
回収理由
「心機図検査装置 MES-1000」の構成品OAE-21Bに使用されているパソコンの電源コードについて加熱、発火、 火傷等の可能性があるため電源コードを良品と交換する回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
本装置は医療従事者の管理監督のもとで使用され、不具合発生時には医療従事者が気付くことが出来るため重篤 な健康被害が発生する可能性は考えられません。なお、現在までに本不具合の発生及び健康被害の報告は受けて おりません。
回収開始年月日
平成26年12月5日 (情報提供開始日)
効能・効果又は用途等
本装置は、診療所、病院等で一般の心電図検査を行い、心臓疾患の評価や検査等に使用することを目的としま す。また、心電図に加えて心音、脈波、呼吸のパラメータにより、より詳細な心機能としての検査に使用するこ ともできます。
その他
本件に係わる製品の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 田北 徳生 連絡先 : フクダ電子株式会社 電話番号: 03(5684)1694 FAX番号 : 03(5684)1398