平成26年12月 5日作成

一般的名称： テオフィリンキット
販売名　　： フレックスカートリッジ テオフィリン THEO

対象ロット：
ディメンション用　BA5134
ディメンションビスタ用　14148AC

数量及び出荷時期：
ロットBA5134：120キット　出荷時期　平成26年8月27日〜平成26年9月24日
ロット14148AC：16 キット　出荷時期　平成26年8月19日〜平成26年10月1日

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

お客様より該当ロットにおいて、アブノーマルリアクションフラッグ（装置固有の許容範囲を越えた測定結果に
付与される印）が立つとの報告を受け社内調査を実施したところ、第二試薬（テオフィリン吸着ラテックス粒
子）が凝集し、較正、QC、患者検体の測定においてアブノーマルリアクションフラッグが立つことが確認されま
した。
このため自主回収させていただきます。

本品は、血清又は血漿中のテオフィリンの測定に用いられる体外診断用医薬品です。
オペレーターマニュアルに記載されているように、アブノーマルリアクションフラッグのついた測定結果は報告
されませんので、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成26年12月3日

血清又は血漿中のテオフィリンの測定

対象ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400