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    平成26年11月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オロパタジン塩酸塩
販売名　　： オロパタジン塩酸塩錠5mg「KO」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　包装　　　　　　出荷数量　　　　　　　 出荷時期
 Ｆ25Ｒ　　　　ＰＴＰ100錠　　　　　19箱　　　　　2014年8月20日〜2014年10月22日
 Ｆ25Ｒ　　　　ＰＴＰ500錠　　　　　16箱　　　　　2014年 8月6日〜2014年10月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 寿製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 20A1X00002

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの参考品の保存サンプルにおいて、溶出試験を行ったところ試験結果が不適であったため、当該ロッ
トの製品について自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの溶出が遅延することにより吸収の遅れが生じることが考えられますが、含量は規格内であり、治療
上に影響はないものと考えられます。また、溶出が遅延することにより重篤な健康被害が発生する可能性はござ
いません。なお、現在までに健康被害が発生したという報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年11月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲
出性紅斑）

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 寿製薬株式会社　信頼性保証部　島田　剛
連絡先　： 長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198
電話番号： 0268-82-2211
FAX番号 ： 0268-82-4008