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平成26年11月27日作成 平成27年 2月17日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： ビオリス１５iネオ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：4000590313, 4000600313, 4000610313, 4000620313, 4000630313, 4000640313, 4000650313, 4000660313, 4000670313 数量 ：９台 出荷時期 ：2014年7月〜8月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東京貿易メディシス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市東豊田１‐１４‐２１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X90003 製造業者の名称：ヒロセ電子システム株式会社
改修理由
調査によって、特定の装置ロットの中の一部に半田不足の基板が装着されている可能性があることが判明いた しました。 この対策として、基板の確認、及び、半田不足の基板が使用されていた場合には正規基板と交換することによ る改修作業を実施しております。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合には、モーターに常時必要以上の電流が流れる為、モーターの故障率が上がるという 影響が考えられます。従い、ユーザーが使用中に突然モーターが故障することを未然に防ぐ為に、今回の処置が 必要となります。しかしながら、この不具合による測定値への直接的な影響はなく、本事象により重篤な健康被 害を生じる可能性はないものと考えます。現時点で重篤な健康被害があったとの報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年9月2日 （*）（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、試薬を搭載し、検体（血清、尿）とその試薬を混合させ、その反応液の吸光度を測定 し、濃度換算することにより定量分析をすること、又、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を電位差に より定量分析すること、を目的としています。
その他
該当する装置及びそれらの納入先はすべて特定ができております。又、本事象の発生の可能性があることと改 修の主旨、東京貿易メディシス株式会社がすべての納入先に通知し、訪問し、基板の確認作業、交換作業を実施 しております。 又、出荷前の装置に関しましては、東京貿易メディシス株式会社が製造元に通知し、基板の確認作業、交換作 業を実施しております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 竹内 健二 連絡先 ： 東京貿易メディシス株式会社 品質保証・業務グループ 電話番号： ０４２‐５８７‐２９６５ FAX番号 ： ０４２‐５８７‐２９６２