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平成26年11月26日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名 : セレクトフェアリー
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: 0214080302,0414080303,1140704211,1140704231,1140704241, 1140704261,1140704351,1140704441,1140704451,1140704461, 1140704611,1140704651,1140704721,1140704731,1140704741, 1140704831,1140704911,1140704921,1140704931,1140704941, 1140704951,1140704961,1140705121,1140705141,1140705151, 1140705311,1140705321,1140705331,1140705341,1140705351, 1140705361,1140705411,1140705441,1140705461,1140705531, 1140705551,1140705631,1140705651,1140705662,1140705731, 1140705741,1140705751,1140705761,1140705832,1140705852, 1140705922,1140705932,1140705942,1140705952,1140706032, 1140706341,1140706362,1140706412,1140706421,1140706442, 1140706512,1140706731,1140706741,1140706831,1140706921, 1140706962,1140707032,1140707112,1140707131,1140707141, 1140707151,1140707241,1140707311,1140707321,1140707341, 1140800141,1140800212,1140800232,1140800242,1140800251, 1140800342,1140800361,1140800421,1140800431,1140800511, 1140800711,1140800821,1140800841,1140800851,1140800951, 1140801021,1140801051,1140801131,1140801141,1140801251, 1140801311,1140801321,1140801332,1140801361,1140801541, 1140801561,1140804262,1140804742,1140805053,1140805231, 1140805251,1140805261,1140805721,1140805741,1140805812, 1140805851,1140806111,1140806131,1140807912,1140807921, 1140808132,1140808162,1140808321,1140808542,1140808551, 1140809081,1140809211,1140809452,1140809462,1140809631, 1140809811,1140809861,1140809921,1140809931,1140809941, 1140809951,1140810111,1140810311,1140810322,1140810331, 1140810341,1140810511,1140810631,1140810642,1140810652, 1140810741,1140810751,1140810852,1140811542,1140811721, 1140811741,1140811831,1140811841,1140811922,1140812142, 1140812322,1140812332,1140812362,1140812462,1140812512, 1140812562,1140812651,1140812852,1140813311,1140813321, 1140813331,1140813352,1140813421,1140813431,1140813451, 1140813462,1140813812,1140813821,1140813922,1140814032, 1140814051,1140814212,1140814242,1140814251,1140900121, 1140900152,1140900521,1140900552,1140900621,1140900911, 1140900921,1140901331,1140901351,1140901442,1140901622, 1140901632,1140901712,1140901741,1140901751,1140902112, 1140902141,1140902211,1140902412,1140902452,1140902611, 1140903461,1140904311,1140904332,1140905321,1140905351, 1140905411,1140905551,1140905621,1140905631,1140905661, 1140905751,1140905811,1140905821,1140905861,1140905911, 1140905961,1140906011,1140906031,1140906041,1140906061, 1140906122,1140906221,1140906341,1140906452,1140906461, 1140906641,1140906831,1140906921,1140907021,1140907041, 1140907121,1140907142,1140907161,1140907222,1140907231, 1140907351,1140907451,1140907551,1140907631,1140907821, 1140907852,1140907862,1140907932,1140907961,1140908051, 1140908131,1140908212,1140908511,1140908561,1140908611, 1140908732,1140908741,1140908811,1140908821,1140908831, 1140908861,1140908932,1140908962,1140909022,1140909321, 1140909841,1140909861,2140704561,2140704731,2140704841, 2140704911,2140705021,2140705161,2140705311,2140705411, 2140705551,2140705631,2140707242,2140707542 数量: 8,310箱 (内訳 10枚入り 5,835箱 5枚入り 2,475箱) 70,725枚 出荷時期: 2014年10月15日 から 2014年11月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社シンシア 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋箱崎町30‐1 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10069 製造業者 : VIZIONFOCUS INC. 国名コード:106(台湾) 許可番号 BG10600202
回収理由
弊社の1日使い捨てカラーソフトコンタクトレンズであるセレクトフェアリーにおいて、医療機器製造販売承認 書に記載されていない原材料(紫外線吸収剤)を使用していたことが判明したため回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該紫外線吸収剤は、当社で別の承認品目で使用している紫外線吸収剤であり、既に安全性を確認しています。 現在、健康被害は報告されていません。よって、対象製品を使用しても重篤な健康被害になる恐れは無いと考え られます。
回収開始年月日
平成26年11月26日
効能・効果又は用途等
視力補正、瞳の色(大きさ)を変える。
その他
出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に文書で通知し、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬務部 総括製造販売責任者 小川徳和 連絡先 : 東京都中央区日本橋箱崎町30-1 電話番号: 03-5695-7472 FAX番号 : 03-5695-7465