平成26年11月26日作成
平成26年12月 2日訂正(*)

一般名： カルシトリオール
販売名： (1)ロカルトロール注0.5
　　　　 (2)ロカルトロール注1

　(1) ロカルトロール注0.5
　　　対象ロット 出荷数量　 出荷時期
　　　14D010N　　140,350管　平成26年9月24日〜10月27日
　　　14D020N　　139,350管　平成26年10月10日〜11月14日
　(2) ロカルトロール注１
　　　対象ロット　出荷数量　出荷時期
　　　14D110N　 　85,710管　平成26年10月27日〜11月25日

製造販売業者の名称　： 協和発酵キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00089

ロカルトロール注0.5におきまして、アンプルのカットの際に上部が割れてしまう
という事象が認められました。原因調査の結果、製品のアンプル上部に製品識別用の
帯印刷（黄色）を行う際、アンプルにキズを付けていたためとわかりました。
また、同時期に製造されたロカルトロール注1につきましても
同様の帯印刷部分（緑色）でキズを確認いたしました。
本状況を鑑み、自主回収させて頂くこととしました。

医療従事者の方がアンプルをカットする際、アンプル上部が破損し、手指を怪我する
可能性がございます。本件に起因して医療従事者の方が手指を怪我されたとのご報告を
受けております。いずれもすり傷や切り傷であり、軽傷であることを確認しております。
なお、内容液の品質は保証されておりますので、投与されても人体に重篤な健康被害が
生じる可能性はないと考えております。(*)

平成26年11月26日

維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 協和発酵キリン株式会社
連絡先　： くすり相談窓口
電話番号： 0120-850-150 （フリーダイヤル）
FAX番号 ： 03-3282-0102
受付時間：9:00〜17:30 (土・日・祝日および弊社休日を除く)